Hladiny anestetik v srdečním svalu během operace srdce (TLAHMHS)
23. listopadu 2016 aktualizováno: University of Edinburgh
Koncentrace isofluranu v krvi v koronárním sinu u pacientů podstupujících operaci srdce
V posledních několika letech se u anestetik, isofluranu používaných v srdeční chirurgii, ukázaly určité výhody pro snížení rizika poškození srdečního svalu.
Bylo provedeno mnoho výzkumných studií s cílem odhalit přínosný vztah mezi isofluranem a rizikem poranění srdečního svalu během operace srdce.
Existuje však mezera ve znalostech, pokud jde o optimální úroveň koncentrace isofluranu, která by poskytla výhodu ochranných vlastností srdečního svalu.
Proto je tato studie prováděna s cílem odpovědět na tuto otázku měřením koncentrace isofluranu v krevních cévách.
Hodnotí také, zda koncentrace isofluranu v krvi koreluje s hladinou isofluranu ve výfukových plynech z oxygenátoru v přístroji srdce-plíce.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří plánovali elektivní operaci srdce v Royal Infirmary of Edinburgh za použití přístroje srdce-plíce a podání éterového anestetika, isofluranu. Toto je pilotní studie ke stanovení koncentrace isofluranu v srdečním svalu. Isaac a Michael (2005), Hill (1998), Julious (2005) provedli průzkum/výzkum, aby dospěli k závěru, že 30 velikostí vzorků je dostatečné pro pilotní studii. Vyšetřovatelé se proto snaží získat alespoň 30 velikostí vzorků, aby umožnili data (směrodatná odchylka, průměr atd.) použitá při odhadu velikosti vzorku pro budoucí studie.
Plány lékařské a chirurgické péče pro účastníky zůstávají v této studii jako obvykle. V normální praxi chirurgové zavedou katétr do krevních cév přicházejících ze srdce, aby dodali roztok k zastavení srdeční kontrakce pro srdeční proceduru. V tuto chvíli budou ze zavedených katétrů v žíle a aortě odebrány dva vzorky krve o objemu asi dvě čajové lžičky. Poté budou vzorky krve odeslány do laboratoře k měření koncentrace isofluranu v žíle a aortě. Rovněž jsou běžně monitorovány a zaznamenávány údaje o vyčerpaném plynném isofluranu na přístroji srdce-plíce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Department of Anaesthesia and Critical Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří plánovali elektivní operaci srdce v Royal Infirmary of Edinburgh za použití přístroje srdce-plíce a podání éterového anestetika, isofluranu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Naplánováno pro elektivní srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass.
- Anestetizováno pomocí isofluranu jako součásti vyvážené anestetické techniky během přístroje srdce-plíce
- Pacient s účastí souhlasil
- Kardioplegická technika zahrnuje zavedení katetru koronárního sinu.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace nebo pacient s maligním onemocněním
- Operace srdce prováděná bez přístroje srdce-plíce
- Věk mladší 18 let
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Kardiochirurgická operace, která nevyžaduje kardiopulmonální bypass
- Anestetizováno pomocí celkové intravenózní techniky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční chirurgie pomocí přístroje srdce-plíce
Do této studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří plánovali elektivní operaci srdce v Royal Infirmary of Edinburgh za použití přístroje srdce-plíce a podání éterového anestetika, isofluranu.
Plány lékařské a chirurgické péče pro účastníky zůstávají jako obvykle v této studii s výjimkou dvou dalších vzorků krve o objemu asi dvou čajových lžiček, které budou odebrány ze zavedených katetrů do žíly a aorty.
|
Během operace srdce budou odebrány dva další vzorky krve z in-situ katétrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny isofluranu v krvi koronárních dutin
Časové okno: 1 týden po odběru krve
|
1 týden po odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina isofluranu ve výfukových hladinách oxygenátoru na přístroji srdce-plíce
Časové okno: Bezprostředně po operaci srdce
|
Bezprostředně po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R Peter Alston, MB ChB, NHS Lothian
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Yau JM, Alexander JH, Hafley G, Mahaffey KW, Mack MJ, Kouchoukos N, Goyal A, Peterson ED, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Ferguson TB; PREVENT IV Investigators. Impact of perioperative myocardial infarction on angiographic and clinical outcomes following coronary artery bypass grafting (from PRoject of Ex-vivo Vein graft ENgineering via Transfection [PREVENT] IV). Am J Cardiol. 2008 Sep 1;102(5):546-51. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.069. Epub 2008 Jul 2.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Medica 2007; 50: 45-55.
- Hausenloy DJ, Boston-Griffiths E, Yellon DM. Cardioprotection during cardiac surgery. Cardiovasc Res. 2012 May 1;94(2):253-65. doi: 10.1093/cvr/cvs131. Epub 2012 Mar 22.
- R. Peter Alston, Paul Myles, Marco Ranucci. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. Oxford University Press 2015. Chapter 15 Myocardial protection during cardiac surgery. 157-65.
- Pramood CK, Reena S, Gajraj SS. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. Journal Indian Academy of Clinical Medicine; 2005; 6(1): 45-7
- Fabien Picard, Francis Depret, Sergio ZC, Steven Hollenberg. Effect of anesthesia level on murine cardiac function. F1000 Research 2014; 3: 165-72
- Chiu-Fen Y, Michael Yu-Chih C, Tsung-I C, Ching-Feng Cheng. Dose-dependent effects of isoflurane on cardiovascular function in rats. Tzu Chi Medical Journal 2014; 26 (3): 119-22
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UEdin-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .