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Die Konzentration der Anästhetika im Herzmuskel während einer Herzoperation (TLAHMHS)

23. November 2016 aktualisiert von: University of Edinburgh

Isoflurankonzentration im Koronarsinusblut bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

In den letzten Jahren haben Anästhetika wie Isofluran, die bei Herzoperationen eingesetzt werden, einige Vorteile bei der Verringerung des Risikos einer Herzmuskelschädigung gezeigt. Es wurden viele Forschungsstudien durchgeführt, um den Nutzenzusammenhang zwischen Isofluran und dem Risiko einer Herzmuskelverletzung während einer Herzoperation aufzuzeigen. Es besteht jedoch eine Wissenslücke hinsichtlich der optimalen Höhe der Isofluran-Konzentration, um die Vorteile herzmuskelschützender Eigenschaften zu verleihen. Daher wird diese Studie durchgeführt, um diese Frage durch Messung der Isoflurankonzentration in den Blutgefäßen zu beantworten. Außerdem wird beurteilt, ob die Isofluran-Konzentration im Blut mit dem Oxygenator-Ausstoßniveau von Isofluran in der Herz-Lungen-Maschine korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die eine elektive Herzoperation im Royal Infirmary of Edinburgh mit einer Herz-Lungen-Maschine und der Verabreichung des ätherähnlichen Anästhetikums Isofluran geplant haben, werden in diese Studie aufgenommen. Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Konzentration von Isofluran im Herzmuskel. Isaac und Michael (2005), Hill (1998) und Julious (2005) haben Umfragen/Untersuchungen durchgeführt, um zu dem Schluss zu kommen, dass 30 Stichprobengrößen für eine Pilotstudie ausreichend sind. Ziel der Forscher ist es daher, mindestens 30 Stichprobengrößen zu rekrutieren, um Daten (Standardabweichung, Mittelwert usw.) zur Schätzung der Stichprobengröße für zukünftige Studien verwenden zu können.

Die medizinischen und chirurgischen Versorgungspläne für die Teilnehmer bleiben in dieser Studie wie gewohnt. In einer normalen Praxis führen Chirurgen einen Katheter in die vom Herzen kommenden Blutgefäße ein, um eine Lösung zu verabreichen, die die Kontraktion des Herzens für eine Herzoperation stoppt. Zu diesem Zeitpunkt werden zwei Blutproben mit einem Volumen von etwa zwei Teelöffeln aus den in Vene und Aorta platzierten Kathetern entnommen. Anschließend werden die Blutproben an das Labor geschickt, um die Konzentration von Isofluran in Vene und Aorta zu messen. Auch die Messung des erschöpften Isofluran-Gases an der Herz-Lungen-Maschine wird routinemäßig überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine elektive Herzoperation im Royal Infirmary of Edinburgh mit einer Herz-Lungen-Maschine und der Verabreichung des ätherähnlichen Anästhetikums Isofluran geplant haben, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine elektive Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.
  • Anästhesiert mit Isofluran als Teil einer ausgewogenen Anästhesietechnik während der Herz-Lungen-Maschine
  • Der Patient hat der Teilnahme zugestimmt
  • Bei der Kardioplegietechnik wird ein Koronarsinuskatheter eingeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation oder Patient mit bösartiger Erkrankung
  • Herzoperation ohne Herz-Lungen-Maschine
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Herzchirurgie, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordert
  • Anästhesiert mit einer vollständig intravenösen Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine
Alle Patienten, die eine elektive Herzoperation im Royal Infirmary of Edinburgh mit einer Herz-Lungen-Maschine und der Verabreichung des ätherähnlichen Anästhetikums Isofluran geplant haben, werden in diese Studie aufgenommen. Die medizinischen und chirurgischen Versorgungspläne für die Teilnehmer bleiben wie in dieser Studie üblich, mit der Ausnahme, dass zwei zusätzliche Blutproben mit einem Volumen von etwa zwei Teelöffeln aus einem in Vene und Aorta platzierten Katheter entnommen werden.
Biologisch: Blutproben
Während einer Herzoperation werden zwei zusätzliche Blutproben aus In-situ-Kathetern entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Isofluranspiegel im Koronarsinusblut
Zeitfenster: 1 Woche nach Blutentnahme
1 Woche nach Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Isoflurangehalt in den Abgaswerten des Oxygenators an der Herz-Lungen-Maschine
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Herzoperation
Unmittelbar nach Abschluss der Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: R Peter Alston, MB ChB, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEdin-15

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NEIN

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