Los niveles de anestésicos en el músculo cardíaco durante la cirugía cardíaca (TLAHMHS)
23 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Edinburgh
Concentración de isoflurano en sangre del seno coronario en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
En los últimos años, los agentes anestésicos Isoflurano utilizados en cirugía cardíaca han mostrado algunos beneficios para reducir el riesgo de daño al músculo cardíaco.
Se han realizado muchos estudios de investigación para revelar la relación beneficiosa entre el isoflurano y el riesgo de lesión del músculo cardíaco durante la cirugía cardíaca.
Sin embargo, existe una brecha de conocimiento con respecto al nivel óptimo de concentración de isoflurano para conferir el beneficio de las propiedades protectoras del músculo cardíaco.
Por lo tanto, este estudio se realiza para responder a esa pregunta midiendo la concentración de isoflurano en los vasos sanguíneos.
También evalúa si la concentración de isoflurano en la sangre se correlaciona con el nivel de escape de isoflurano del oxigenador en la máquina de circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes programados para una cirugía cardíaca electiva en Royal Infirmary of Edinburgh utilizando una máquina de circulación extracorpórea y la administración de isoflurano, anestésico similar al éter, serán reclutados en este estudio. Este es un estudio piloto para determinar la concentración de isoflurano en el músculo cardíaco. Isaac y Michael (2005), Hill (1998), Julious (2005) realizaron una encuesta/investigación para concluir que 30 tamaños de muestra son adecuados para un estudio piloto. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo reclutar al menos 30 tamaños de muestra para permitir que los datos (desviación estándar, media, etc.) se utilicen en la estimación del tamaño de la muestra para estudios futuros.
Los planes de atención médica y quirúrgica para los participantes se mantienen como de costumbre en este estudio. En una práctica normal, los cirujanos insertarán un catéter en los vasos sanguíneos que provienen del corazón para administrar una solución que detenga la contracción del corazón para el procedimiento cardíaco. En este momento, se recolectarán dos muestras de sangre de aproximadamente dos cucharaditas de volumen de los catéteres colocados en la vena y la aorta. Luego, las muestras de sangre se enviarán al laboratorio para medir la concentración de isoflurano en la vena y la aorta. Además, la lectura del gas isoflurano agotado en la máquina de circulación extracorpórea se controla y registra de forma rutinaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Department of Anaesthesia and Critical Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes programados para una cirugía cardíaca electiva en Royal Infirmary of Edinburgh utilizando una máquina de circulación extracorpórea y la administración de isoflurano, anestésico similar al éter, serán reclutados en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programado para cirugía cardíaca electiva que requiere circulación extracorpórea.
- Anestesiados con isoflurano como parte de una técnica anestésica equilibrada durante la máquina de circulación extracorpórea
- El paciente ha dado su consentimiento para participar.
- La técnica de cardioplejía implica la inserción de un catéter en el seno coronario.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de urgencia o paciente con malignidad
- Cirugía cardíaca realizada sin máquina de circulación extracorpórea
- Edad menor de 18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Cirugía cardíaca que no requiere circulación extracorpórea
- Anestesiado mediante una técnica total intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía cardíaca con máquina de circulación extracorpórea
Todos los pacientes programados para una cirugía cardíaca electiva en Royal Infirmary of Edinburgh utilizando una máquina de circulación extracorpórea y la administración de isoflurano, anestésico similar al éter, serán reclutados en este estudio.
Los planes de atención médica y quirúrgica para los participantes siguen siendo los habituales en este estudio, con la excepción de que se recolectarán dos muestras de sangre adicionales de aproximadamente dos cucharaditas de volumen de catéteres colocados en la vena y la aorta.
|
Se tomarán dos muestras de sangre adicionales de catéteres in situ durante la cirugía cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de isoflurano en sangre del seno coronario
Periodo de tiempo: 1 semana después de la toma de muestras de sangre
|
1 semana después de la toma de muestras de sangre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de isoflurano en los niveles de escape del oxigenador en la máquina de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que termine la cirugía cardíaca.
|
Inmediatamente después de que termine la cirugía cardíaca.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R Peter Alston, MB ChB, NHS Lothian
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Yau JM, Alexander JH, Hafley G, Mahaffey KW, Mack MJ, Kouchoukos N, Goyal A, Peterson ED, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Ferguson TB; PREVENT IV Investigators. Impact of perioperative myocardial infarction on angiographic and clinical outcomes following coronary artery bypass grafting (from PRoject of Ex-vivo Vein graft ENgineering via Transfection [PREVENT] IV). Am J Cardiol. 2008 Sep 1;102(5):546-51. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.069. Epub 2008 Jul 2.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Medica 2007; 50: 45-55.
- Hausenloy DJ, Boston-Griffiths E, Yellon DM. Cardioprotection during cardiac surgery. Cardiovasc Res. 2012 May 1;94(2):253-65. doi: 10.1093/cvr/cvs131. Epub 2012 Mar 22.
- R. Peter Alston, Paul Myles, Marco Ranucci. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. Oxford University Press 2015. Chapter 15 Myocardial protection during cardiac surgery. 157-65.
- Pramood CK, Reena S, Gajraj SS. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. Journal Indian Academy of Clinical Medicine; 2005; 6(1): 45-7
- Fabien Picard, Francis Depret, Sergio ZC, Steven Hollenberg. Effect of anesthesia level on murine cardiac function. F1000 Research 2014; 3: 165-72
- Chiu-Fen Y, Michael Yu-Chih C, Tsung-I C, Ching-Feng Cheng. Dose-dependent effects of isoflurane on cardiovascular function in rats. Tzu Chi Medical Journal 2014; 26 (3): 119-22
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UEdin-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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