De niveaus van anesthesie in de hartspier tijdens hartchirurgie (TLAHMHS)
23 november 2016 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Coronaire sinusbloedisofluraanconcentratie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
In de afgelopen jaren hebben anesthetica, Isofluraan die bij hartchirurgie worden gebruikt, enkele voordelen getoond om het risico op hartspierbeschadiging te verminderen.
Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de voordeelrelatie tussen isofluraan en het risico op hartspierletsel tijdens hartoperaties aan het licht te brengen.
Er is echter een kennishiaat met betrekking tot het optimale niveau van isofluraanconcentratie om het voordeel van hartspierbeschermende eigenschappen te verlenen.
Daarom wordt deze studie uitgevoerd om die vraag te beantwoorden door de isofluraanconcentratie in de bloedvaten te meten.
Het beoordeelt ook of de isofluraanconcentratie in het bloed verband houdt met het zuurstofuitlaatniveau van isofluraan in de hart-longmachine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die een electieve hartoperatie hadden gepland in de Royal Infirmary van Edinburgh met behulp van een hart-longmachine en de toediening van etherachtig anestheticum, isofluraan, zullen in deze studie worden gerekruteerd. Dit is een pilootstudie om de concentratie van isofluraan in de hartspier te bepalen. Isaac en Michael (2005), Hill (1998), Julious (2005) hebben enquête/onderzoek uitgevoerd om te concluderen dat 30 steekproeven voldoende zijn voor een pilootstudie. Onderzoekers streven er dus naar om ten minste 30 steekproefomvang te rekruteren om gegevens (standaarddeviatie, gemiddelde etc.) mogelijk te maken die worden gebruikt bij het schatten van de steekproefomvang voor toekomstige studies.
De medische en chirurgische zorgplannen voor deelnemers blijven zoals gebruikelijk in deze studie. In een normale praktijk zullen chirurgen een katheter inbrengen in de bloedvaten die uit het hart komen om een oplossing te leveren om de contractie van het hart te stoppen voor een hartprocedure. Op dit moment zullen twee bloedmonsters van ongeveer twee theelepels volume worden verzameld uit de geplaatste katheters in ader en aorta. Vervolgens worden de bloedmonsters naar het laboratorium gestuurd om de concentratie van isofluraan in de ader en aorta te meten. Ook wordt de aflezing van uitgeput isofluraangas op de hart-longmachine routinematig gecontroleerd en geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Department of Anaesthesia and Critical Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een electieve hartoperatie hadden gepland in de Royal Infirmary van Edinburgh met behulp van een hart-longmachine en de toediening van etherachtig anestheticum, isofluraan, zullen in deze studie worden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve hartchirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is.
- Verdoofd met isofluraan als onderdeel van een gebalanceerde anesthesietechniek tijdens een hart-longmachine
- Patiënt heeft toestemming gegeven voor deelname
- Cardioplegie-techniek omvat het inbrengen van een coronaire sinuskatheter.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie of patiënt met maligniteit
- Hartoperatie uitgevoerd zonder hart-longmachine
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Hartchirurgie waarvoor geen cardiopulmonale bypass nodig is
- Verdoofd met behulp van een totale intraveneuze techniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartchirurgie met behulp van een hart-longmachine
Alle patiënten die een electieve hartoperatie hadden gepland in de Royal Infirmary van Edinburgh met behulp van een hart-longmachine en de toediening van etherachtig anestheticum, isofluraan, zullen in deze studie worden gerekruteerd.
De medische en chirurgische zorgplannen voor deelnemers blijven zoals gebruikelijk in deze studie, met als uitzondering dat er twee extra bloedmonsters van ongeveer twee theelepels in volume zullen worden verzameld uit een geplaatste katheter in een ader en aorta.
|
Tijdens een hartoperatie zullen twee extra bloedmonsters worden genomen uit in-situ katheters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van isofluraan in coronair sinusbloed
Tijdsspanne: 1 week na bloedafname
|
1 week na bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Isofluraanniveau in de uitlaatniveaus van de oxygenator op de hart-longmachine
Tijdsspanne: Meteen nadat de hartoperatie achter de rug is
|
Meteen nadat de hartoperatie achter de rug is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Peter Alston, MB ChB, NHS Lothian
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Symons JA, Myles PS. Myocardial protection with volatile anaesthetic agents during coronary artery bypass surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):127-36. doi: 10.1093/bja/ael149. Epub 2006 Jun 21.
- Yau JM, Alexander JH, Hafley G, Mahaffey KW, Mack MJ, Kouchoukos N, Goyal A, Peterson ED, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Ferguson TB; PREVENT IV Investigators. Impact of perioperative myocardial infarction on angiographic and clinical outcomes following coronary artery bypass grafting (from PRoject of Ex-vivo Vein graft ENgineering via Transfection [PREVENT] IV). Am J Cardiol. 2008 Sep 1;102(5):546-51. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.069. Epub 2008 Jul 2.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
- Yoshimi I. Cardiac preconditioning by anesthetic agents: roles of volatile anesthetics and opioids in cardioprotection. Yonago Acta Medica 2007; 50: 45-55.
- Hausenloy DJ, Boston-Griffiths E, Yellon DM. Cardioprotection during cardiac surgery. Cardiovasc Res. 2012 May 1;94(2):253-65. doi: 10.1093/cvr/cvs131. Epub 2012 Mar 22.
- R. Peter Alston, Paul Myles, Marco Ranucci. Oxford Textbook of Cardiothoracic Anaesthesia. Oxford University Press 2015. Chapter 15 Myocardial protection during cardiac surgery. 157-65.
- Pramood CK, Reena S, Gajraj SS. Ischemic and anesthetic preconditioning of the heart: an insight into the concepts and mechanisms. Journal Indian Academy of Clinical Medicine; 2005; 6(1): 45-7
- Fabien Picard, Francis Depret, Sergio ZC, Steven Hollenberg. Effect of anesthesia level on murine cardiac function. F1000 Research 2014; 3: 165-72
- Chiu-Fen Y, Michael Yu-Chih C, Tsung-I C, Ching-Feng Cheng. Dose-dependent effects of isoflurane on cardiovascular function in rats. Tzu Chi Medical Journal 2014; 26 (3): 119-22
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UEdin-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .