健康なボランティアにおけるオリタバンシンの新しい製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. 18 歳から 65 歳までの健康な男女。
3. 体格指数 (BMI) < 45 kg/m2。
4. 被験者は、病歴および身体検査所見に基づいて健康であり、臨床的に意味のある安全検査室異常（CBC、血液化学、および尿検査）またはPIによって評価された12のリードECG結果はありません。
5. -スクリーニング/ベースラインで測定されたバイタルサイン（BP、脈拍、体温）は、次の範囲内でなければなりません：SBP≧90〜≦150mmHg、DBP≧45〜≦90mmHg;心拍数≧40～≦90bpm（少なくとも5分間仰臥位で休んだ後に測定）。
6. -研究中、すべての薬物療法（治験薬およびアセトアミノフェン/パラセタモールを除く）を避けたい これには、処方薬および非処方薬、ビタミン、ハーブ サプリメント、栄養補助食品が含まれます。
7. -非喫煙者であり、研究期間中、アルコール/違法薬物の使用を控えることをいとわない。
8. -女性被験者が外科的に無菌である場合、閉経後、または出産の可能性がある場合は、少なくとも2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します（例： 処方経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、バリア法、禁欲）または男性パートナーの不妊手術単独で、治験薬投与後60日までの治験期間中。

除外基準:

1. -研究への参加または研究を完了するためのリスクまたは禁忌を構成する病歴または研究前評価の所見を含む、何らかの状態があります。
2. -スクリーニングでヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の検査結果が陽性である、出産の可能性のある女性被験者。
3. 看護をしている女性被験者。
4. -スクリーニング時のアルコールおよび/または乱用薬物の尿検査が陽性。
5. 2年以内にアルコール/薬物乱用の既往または存在がある。 アルコール乱用は、定期的に 1 日 3 単位以上 (男性は週 21 単位)、女性は 1 日 2 単位 (週 14 単位) を超えると定義されます。アルコールの 1 単位は、4% のビール (330 mL) の缶、6 ～ 7% のビール (モルト リカー) 約 190 mL、40% の蒸留酒 (30 mL) のグラス 1 杯 (30 mL)、またはワイン 1 杯 (100 mL) として定義されます。ミリリットル）。
6. 類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴（すなわち、 オリタバンシンまたはその賦形剤のいずれかに。
7. -過去2か月以内の血液または血漿の寄付。
8. -他の治験薬またはデバイスの評価を含む他の臨床研究研究に参加した被験者 スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方、および/または次の別の薬物試験への参加の少なくとも2か月前に許可することを望まない現在のトライアル。
9. 2 週間以内または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に、処方薬または OTC 薬による治療、またはスクリーニングから 2 週間以内のハーブ栄養補助食品による治療。 被験者は、研究期間中、投薬を受けることはできません（上記のアセトアミノフェン/パラセタモールを除く）。 避妊または他のホルモン補充も、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に安定した用量で服用され、研究期間中安定している限り許可されます。
10. 禁欲を実践したくない、または研究期間全体を通して許容される避妊法を使用したくない男性（すなわち、 殺精子剤入りコンドーム）。
11. -治験薬の投与を妨げる可能性のある外科的または医学的状態を有する被験者。
12. -アクティブなB型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が判明している被験者、またはスクリーニング時に免疫不全疾患が判明している被験者。
13. -交絡または安全性の評価を妨げる状態にある被験者。
14. -調査官によって決定されたIVアクセスが不十分な被験者。
15. -オリタバンシンを単独で、または別の製品と組み合わせて使用​​したことがある。