Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma nova formulação de oritavancina em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
3. Índice de massa corporal (IMC) < 45 kg/m2.
4. O sujeito está de boa saúde com base no histórico médico e nos achados do exame físico e não apresenta anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas (hemograma, química do sangue e exame de urina) ou resultados de ECG de 12 derivações, conforme avaliado pelo PI.
5. Os sinais vitais (PA, pulso e temperatura) medidos na triagem/basal devem estar dentro das seguintes faixas: PAS ≥90 a ≤150 mm Hg, PAD ≥45 a ≤90 mm Hg; Frequência cardíaca ≥ 40 a ≤ 90 bpm (medida após repouso em posição supina por pelo menos 5 minutos).
6. Disposto a evitar todos os medicamentos (exceto o medicamento do estudo e acetaminofeno/paracetamol para pequenas dores) durante o estudo. Isso inclui medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas, suplementos fitoterápicos e nutricêuticos.
7. Não fumante e está disposto a se abster do uso de álcool/drogas ilegais durante o estudo.
8. Se a mulher for cirurgicamente estéril, pós-menopáusica ou, se tiver potencial para engravidar, concordar em usar pelo menos 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, métodos de barreira, abstinência) ou esterilização do parceiro masculino sozinha durante o estudo até 60 dias após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem qualquer condição, incluindo achados no histórico médico ou em avaliações pré-estudo que constituam um risco ou uma contra-indicação para a participação no estudo ou conclusão do estudo.
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tenham um resultado de teste positivo para gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem.
3. Sujeitos femininos que estão amamentando.
4. Teste de urina positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem.
5. Tem histórico ou presença de abuso de álcool/drogas nos últimos 2 anos. O abuso de álcool é definido como o consumo regular >3 unidades/dia (21 unidades por semana para homens), >2 unidades/dia (14 unidades/semana) para mulheres. 1 unidade de álcool é definida como uma lata de 4% de cerveja (330 mL), aproximadamente 190 mL de 6-7% de cerveja (licor de malte), um copo de 40% de destilado (30 mL) ou um copo de vinho (100 mililitros).
6. História de hipersensibilidade a drogas com estrutura química semelhante (ou seja, antibióticos glicopeptídeos) à oritavancina ou a qualquer um de seus excipientes.
7. Doação de sangue ou plasma nos últimos 2 meses.
8. Indivíduos que participaram de outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem e/ou que não desejam permitir pelo menos dois meses antes da participação em outro teste de medicamento após o julgamento atual.
9. Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou OTC, dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, ou suplementos nutricionais à base de ervas dentro de 2 semanas após a triagem, com exceção de acetaminofeno/paracetamol para pequenas dores. Os indivíduos não terão permissão para receber medicamentos durante o estudo (exceto o acetaminofeno/paracetamol mencionado acima). O controle de natalidade ou outra reposição hormonal também é permitido, desde que tenha sido tomado em uma dose estável por pelo menos três meses antes da consulta de triagem e permaneça estável durante o estudo.
10. Homens que não desejam praticar a abstinência ou usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo (ou seja, preservativo com espermicida).
11. Indivíduos que tenham qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na administração do medicamento do estudo.
12. Indivíduos com hepatite B ou C ativa conhecida, ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença de imunodeficiência conhecida na triagem.
13. Indivíduos que tenham qualquer condição que possa confundir ou interferir na avaliação de segurança.
14. Indivíduos com acesso intravenoso ruim, conforme determinado pelo investigador.
15. Exposição prévia à Oritavancina sozinha ou em combinação com outro produto.