건강한 자원자를 대상으로 새로운 오리타반신 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
3. 체질량 지수(BMI) < 45kg/m2.
4. 피험자는 병력 및 신체 검사 소견에 근거하여 건강 상태가 양호하고 임상적으로 의미 있는 안전 실험실 이상(CBC, 혈액 화학 및 요검사) 또는 PI에 의해 평가된 12 리드 ECG 결과가 없습니다.
5. 스크리닝/기준선에서 측정된 활력 징후(BP, 맥박 및 체온)는 다음 범위 내에 있어야 합니다. 심박수 ≥ 40 ~ ≤90bpm(누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정).
6. 연구 동안 모든 약물(경증 통증에 대한 연구 약물 및 아세트아미노펜/파라세타몰 제외)을 기꺼이 피합니다. 여기에는 처방약 및 비처방약, 비타민, 약초 보조제 및 기능 식품이 포함됩니다.
7. 비흡연자이며 연구 기간 동안 알코올/불법 약물 사용을 자제할 의향이 있는 자.
8. 여성 피험자가 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 최소 2가지의 매우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 장벽 방법, 금욕) 또는 연구 약물 투여 후 60일까지 연구 기간 동안 단독 남성 파트너 불임.

제외 기준:

1. 연구 참여 또는 연구 완료에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 병력 또는 사전 연구 평가에서 소견을 포함하여 임의의 상태를 가짐.
2. 스크리닝 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 대한 양성 검사 결과를 갖는 가임 여성 피험자.
3. 간호중인 여성 과목.
4. 스크리닝 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 소변 검사 양성.
5. 2년 이내에 알코올/약물 남용의 병력이 있거나 존재합니다. 알코올 남용은 정기적으로 하루에 3단위 이상(남성의 경우 주당 21단위), 여성의 경우 2단위 이상(주당 14단위)을 섭취하는 것으로 정의됩니다. 알코올 1단위는 4% 맥주 캔(330mL), 6-7% 맥주(맥아주) 약 190mL, 40% 증류주 한 잔(30mL) 또는 와인 한 잔(100mL)으로 정의됩니다. 밀리미터).
6. 화학적 구조가 유사한 약물(즉, glycopeptide 항생제) oritavancin 또는 그 부형제.
7. 지난 2개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
8. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여한 피험자 및/또는 이후 다른 약물 시험에 참여하기 전 최소 2개월을 허용하지 않으려는 피험자 현재 재판.
9. 경미한 통증/통증에 대한 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외하고, 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 처방 또는 OTC 약물 치료 또는 스크리닝 후 2주 이내의 약초 영양 보충제. 피험자는 연구 기간 동안 약물을 받을 수 없습니다(위에서 언급한 아세트아미노펜/파라세타몰 제외). 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 피임 또는 기타 호르몬 대체도 허용됩니다.
10. 전체 연구 기간(즉, 살정제 함유 콘돔).
11. 연구 약물의 투여를 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
12. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 스크리닝 시 알려진 면역 결핍 질환이 있는 피험자.
13. 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 조건이 있는 피험자.
14. 조사자에 의해 결정된 IV 접근이 불량한 피험자.
15. Oritavancin 단독 또는 다른 제품과의 병용에 대한 사전 노출.