Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en ny formulering av Oritavancin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
2. Friske menn eller kvinner mellom 18 og 65 år inkludert.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2.
4. Forsøkspersonen er i god helse basert på sykehistorie og funn fra fysiske undersøkelser og har ingen klinisk betydningsfulle sikkerhetslaboratorieavvik (CBC, blodkjemi og urinanalyse) eller 12 avlednings-EKG-resultater, vurdert av PI.
5. Vitale tegn (BP, puls og temperatur) målt ved screening/baseline må være innenfor følgende områder: SBP ≥90 til ≤150 mm Hg, DBP ≥45 til ≤90 mm Hg; Hjertefrekvens ≥ 40 til ≤90 bpm (tatt etter hvile i liggende stilling i minst 5 minutter).
6. Villig til å unngå alle medisiner (annet enn studiemedikamentet og acetaminophen/paracetamol for mindre smerter) under studien. Dette inkluderer reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer, urtetilskudd og ernæringsmidler.
7. Ikke-røyker og er villig til å avstå fra alkohol/ulovlig narkotikabruk i løpet av studien.
8. Hvis den kvinnelige personen er kirurgisk steril, postmenopausal, eller, dersom den er i fertil alder, godtar å bruke minst 2 svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, barrieremetoder, abstinens) eller sterilisering av mannlig partner alene under varigheten av studien til 60 dager etter administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderinger før studien som utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller fullføring av studien.
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har et positivt testresultat for humant koriongonadotropin (hCG) ved screening.
3. Kvinnelige fag som er sykepleie.
4. Positiv urinprøve for alkohol og/eller misbruk av rusmidler ved screening.
5. Har en historie eller tilstedeværelse av alkohol/narkotikamisbruk innen 2 år. Alkoholmisbruk er definert som regelmessig inntak av >3 enheter/dag (21 enheter per uke for menn), >2 enheter/dag (14 enheter/uke) for kvinner. 1 alkoholenhet er definert som en boks med 4 % øl (330 ml), ca. 190 ml 6-7 % øl (maltbrennevin), et glass 40 % brennevin (30 ml) eller et glass vin (100 ml). ml).
6. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur (dvs. glykopeptidantibiotika) mot oritavancin eller noen av dets hjelpestoffer.
7. Blod- eller plasmadonasjon i løpet av de siste 2 månedene.
8. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske forskningsstudier som involverte evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening og/eller uvillige til å tillate minst to måneder før deltakelse i en annen medikamentstudie etter den nåværende rettssaken.
9. Behandling med alle reseptbelagte eller OTC-legemidler, innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, eller urtekosttilskudd innen 2 uker etter screening, med unntak av paracetamol/paracetamol for mindre smerter. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å motta medisiner så lenge studien varer (unntatt paracetamol/paracetamol ovenfor). Prevensjon eller annen hormonerstatning er også tillatt så lenge den har blitt tatt i en stabil dose i minst tre måneder før screeningbesøket og holder seg stabil i løpet av studien.
10. Menn som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel).
11. Personer som har en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre administreringen av studiemedikamentet.
12. Personer som har kjent aktiv hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller har kjent immunsviktsykdom ved screening.
13. Emner som har en tilstand som kan forvirre eller forstyrre vurderingen av sikkerhet.
14. Forsøkspersoner som har dårlig IV-tilgang som bestemt av etterforskeren.
15. Tidligere eksponering for Oritavancin alene eller i kombinasjon med et annet produkt.