Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę nowej postaci orytawancyny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2.
4. Pacjent jest w dobrym stanie na podstawie wywiadu medycznego i wyników badania fizykalnego i nie ma istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa (CBC, badania biochemiczne krwi i analiza moczu) ani wyników EKG z 12 odprowadzeń, zgodnie z oceną PI.
5. Parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno i temperatura) mierzone podczas badania przesiewowego/wyjściowego muszą mieścić się w następujących zakresach: SBP ≥90 do ≤150 mm Hg, DBP ≥45 do ≤90 mm Hg; Tętno ≥ 40 do ≤90 uderzeń na minutę (mierzone po odpoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut).
6. Gotowość do unikania wszystkich leków (innych niż badany lek i acetaminofen/paracetamol na drobne dolegliwości bólowe) podczas badania. Obejmuje to leki na receptę i bez recepty, witaminy, suplementy ziołowe i nutriceutyki.
7. Osoba niepaląca i gotowa powstrzymać się od używania alkoholu/nielegalnych narkotyków na czas trwania badania.
8. Jeśli pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, jest po menopauzie lub może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie co najmniej 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe, abstynencja) lub samodzielna sterylizacja partnera płci męskiej przez czas trwania badania do 60 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma jakikolwiek stan, w tym ustalenia w historii medycznej lub w ocenach przed badaniem, które stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub ukończenia badania.
2. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego.
3. Kobiety karmiące piersią.
4. Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego.
5. Ma historię lub obecność nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 2 lat. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożywanie >3 jednostek dziennie (21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn), >2 jednostek dziennie (14 jednostek tygodniowo) w przypadku kobiet. 1 jednostka alkoholu to puszka piwa 4% (330 ml), około 190 ml piwa 6-7% (likier słodowy), kieliszek spirytusu 40% (30 ml) lub kieliszek wina (100 ml).
6. Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej (tj. antybiotyki glikopeptydowe) na orytawancynę lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych.
7. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
8. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych leków lub wyrobów eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym i/lub nie chcą pozwolić na co najmniej dwa miesiące przed udziałem w innym badaniu leku po obecną rozprawę.
9. Leczenie dowolnymi lekami na receptę lub bez recepty, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub ziołowymi suplementami diety w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu w przypadku niewielkich dolegliwości bólowych. Uczestnikom nie wolno przyjmować leków na czas trwania badania (z wyjątkiem wyżej wymienionego acetaminofenu/paracetamolu). Dozwolona jest również kontrola urodzeń lub inna hormonalna substytucja, o ile była przyjmowana w stabilnej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania.
10. Mężczyźni, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).
11. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą zakłócać podawanie badanego leku.
12. Pacjenci, u których rozpoznano czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub u których rozpoznano chorobę niedoboru odporności podczas badań przesiewowych.
13. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa.
14. Pacjenci, którzy mają słaby dostęp dożylny, zgodnie z ustaleniami badacza.
15. Wcześniejsza ekspozycja na samą orytawancynę lub w połączeniu z innym produktem.