Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation d'oritavancine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
2. Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 65 ans inclus.
3. Indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2.
4. Le sujet est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des résultats de l'examen physique et ne présente aucune anomalie de laboratoire de sécurité cliniquement significative (CBC, chimie du sang et analyse d'urine) ou des résultats d'ECG à 12 dérivations, tels qu'évalués par le PI.
5. Les signes vitaux (TA, pouls et température) mesurés lors du dépistage/de référence doivent se situer dans les plages suivantes : PAS ≥90 à ≤150 mm Hg, PAD ≥45 à ≤90 mm Hg ; Fréquence cardiaque ≥ 40 à ≤ 90 bpm (prise après repos en position couchée pendant au moins 5 minutes).
6. Disposé à éviter tous les médicaments (autres que le médicament à l'étude et l'acétaminophène/paracétamol pour les douleurs mineures) pendant l'étude. Cela comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines, les suppléments à base de plantes et les nutriceutiques.
7. Non-fumeur et est prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool / des drogues illégales pendant la durée de l'étude.
8. Si le sujet féminin est chirurgicalement stérile, ménopausé ou, s'il est en âge de procréer, accepte d'utiliser au moins 2 méthodes de contraception très efficaces (par ex. contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière, abstinence) ou stérilisation du partenaire masculin seul pendant la durée de l'étude jusqu'à 60 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A une condition, y compris les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'étude, qui constitue un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou à la fin de l'étude.
2. Sujets féminins en âge de procréer qui ont un résultat de test positif pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage.
3. Sujets féminins qui allaitent.
4. Test d'urine positif pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage.
5. A des antécédents ou une présence d'abus d'alcool / de drogues dans les 2 ans. L'abus d'alcool est défini comme une consommation régulière >3 unités/jour (21 unités par semaine pour les hommes), >2 unités/jour (14 unités/semaine) pour les femmes. 1 unité d'alcool est définie comme une canette de bière à 4 % (330 ml), environ 190 ml de bière à 6-7 % (liqueur de malt), un verre de spiritueux à 40 % (30 ml) ou un verre de vin (100 mL).
6. Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique similaire (c'est-à-dire antibiotiques glycopeptidiques) à l'oritavancine ou à l'un de ses excipients.
7. Don de sang ou de plasma au cours des 2 derniers mois.
8. Sujets qui ont participé à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage et/ou qui ne veulent pas autoriser au moins deux mois avant de participer à un autre essai de médicament après le procès en cours.
9. Traitement avec n'importe quel médicament sur ordonnance ou en vente libre, dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, ou des suppléments nutritionnels à base de plantes dans les 2 semaines suivant le dépistage, à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol pour les douleurs mineures. Les sujets ne seront pas autorisés à recevoir des médicaments pendant la durée de l'étude (à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol mentionné ci-dessus). Le contrôle des naissances ou tout autre substitut hormonal est également autorisé tant qu'il a été pris à une dose stable pendant au moins trois mois avant la visite de dépistage et qu'il reste stable pendant toute la durée de l'étude.
10. Les hommes qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude (c'est-à-dire préservatif avec spermicide).
11. Sujets qui ont une condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'administration du médicament à l'étude.
12. Sujets qui ont connu une hépatite B ou C active, ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou qui ont une maladie d'immunodéficience connue lors du dépistage.
13. Sujets qui ont une condition qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité.
14. Sujets qui ont un mauvais accès IV tel que déterminé par l'investigateur.
15. Exposition antérieure à Oritavancin seul ou en association avec un autre produit.