在健康志愿者中评估奥利万星新制剂的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 能够在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
2. 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康男性或女性。
3. 体重指数 (BMI) < 45 公斤/平方米。
4. 根据病史和体格检查结果，受试者身体健康，没有临床意义的安全实验室异常（CBC、血液化学和尿液分析）或 12 导联心电图结果，由 PI 评估。
5. 筛选/基线时测量的生命体征（血压、脉搏和体温）必须在以下范围内：SBP ≥90 至 ≤150 mm Hg，DBP ≥45 至 ≤90 mm Hg；心率 ≥ 40 至 ≤ 90 bpm（在仰卧位休息至少 5 分钟后获取）。
6. 愿意在研究期间避免使用所有药物（研究药物和对乙酰氨基酚/扑热息痛用于治疗轻微疼痛除外）。 这包括处方药和非处方药、维生素、草药补充剂和营养品。
7. 非吸烟者并且愿意在研究期间戒酒/使用非法药物。
8. 如果女性受试者手术不育、绝经后或具有生育潜力，则同意使用至少 2 种高效的节育方法（例如 处方口服避孕药、避孕针剂、避孕贴片、宫内节育器、屏障方法、禁欲）或男性伴侣在研究期间单独绝育直至研究药物给药后 60 天。

排除标准：

1. 有任何情况，包括病史或研究前评估中的发现，构成参与研究或完成研究的风险或禁忌症。
2. 筛选时人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测结果呈阳性的具有生育潜力的女性受试者。
3. 正在护理的女性受试者。
4. 筛选时酒精和/或滥用药物的尿检呈阳性。
5. 2 年内有酒精/药物滥用史或存在。 酒精滥用被定义为经常饮酒 >3 单位/天（男性每周 21 单位），女性 >2 单位/天（14 单位/周）。 1 单位酒精定义为一罐 4% 啤酒（330 毫升）、约 190 毫升 6-7% 啤酒（麦芽酒）、一杯 40% 烈酒（30 毫升）或一杯葡萄酒（100毫升）。
6. 对具有相似化学结构的药物过敏史（即 糖肽抗生素）奥利万星或其任何赋形剂。
7. 在过去 2 个月内献过血或血浆。
8. 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与其他临床研究涉及评估其他研究性药物或设备的受试者和/或不愿意允许至少两个月后参加另一项药物试验目前的审判。
9. 在 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药或非处方药进行治疗，或在筛选后 2 周内使用草药营养补充剂进行治疗，但对乙酰氨基酚/扑热息痛用于轻微疼痛除外。 在研究期间不允许受试者接受药物治疗（上述对乙酰氨基酚/扑热息痛除外）。 只要在筛选访视前至少三个月以稳定剂量服用并在研究期间保持稳定，也允许使用避孕药或其他激素替代疗法。
10. 在整个研究期间不愿节制或使用可接受的节育方法的男性（即 带杀精剂的避孕套）。
11. 患有任何可能干扰研究药物给药的手术或医疗状况的受试者。
12. 已知患有活动性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或在筛选时已知患有免疫缺陷病的受试者。
13. 具有任何会混淆或干扰安全性评估的条件的受试者。
14. 研究者确定的静脉通路不良的受试者。
15. 之前单独或与其他产品联合使用奥利万星。