Tutkimus oritavansiinin uuden formulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: The Medicines Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kohorttitutkimus, jolla arvioitiin yhden 1200 mg:n oritavansiinin IV annoksen uuden formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Protokollassa kuvataan kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan oritavansiinin uuden formulaation farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta säätämällä infuusioaikaa, pitoisuutta ja käyttövalmiiksi saattamista/antoliuoksia yksittäisen 1200 mg:n oritavansiinin laskimonsisäisen (IV) infuusion yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oritavansiini on hyväksytty Yhdysvalloissa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita (ABSSSI), jotka ovat aiheuttaneet tai joiden epäillään aiheuttavan grampositiivisten mikro-organismien herkkiä isolaatteja.
Tämä on faasin I, yksikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan oritavansiinin uuden formulaation farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta säätämällä infuusioaikaa, pitoisuutta ja käyttövalmiiksi saattamista/antoliuoksia yksittäisessä 1200 mg:n suonensisäisessä (IV) oritavansiinin infuusiossa terveitä aikuisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Terve mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) < 45 kg/m2.
- Tutkittavan terveydentila on hyvä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratoriopoikkeavuuksia (CBC, veren kemia ja virtsan analyysi) tai 12 lyijy-EKG-tulosta PI:n arvioiden mukaan.
- Seulonnassa/perustilanteessa mitattujen elintoimintojen (BP, pulssi ja lämpötila) on oltava seuraavilla alueilla: SBP ≥90 - ≤150 mm Hg, DBP ≥45 - ≤90 mm Hg; Syke ≥ 40 - ≤90 lyöntiä minuutissa (otettu vähintään 5 minuutin makuuasennossa).
- Halukas välttämään kaikkia lääkkeitä (muuta kuin tutkimuslääkettä ja asetaminofeenia/parasetamolia vähäisiin kipuihin/kipuihin) tutkimuksen aikana. Tämä sisältää reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, vitamiinit, yrttilisät ja ravintolisiä.
- Ei tupakoi ja on valmis pidättymään alkoholin/laittomien huumeiden käytöstä tutkimuksen ajan.
- Jos nainen on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen suostuu käyttämään vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyinjektiot, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset välineet, estemenetelmät, raittius) tai yksinomaan miespuolisen kumppanin sterilointi tutkimuksen ajan 60 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin sairaus, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai tutkimuksen loppuun saattamiselle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testitulos on positiivinen seulonnassa.
- Naishenkilöt, jotka hoitavat hoitotyötä.
- Positiivinen virtsatesti alkoholin ja/tai huumeiden varalta seulonnassa.
- Hänellä on ollut tai on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä. Alkoholin väärinkäyttö määritellään säännölliseksi kulutukseksi >3 yksikköä/vrk (21 yksikköä viikossa miehillä), >2 yksikköä/vrk (14 yksikköä/viikko) naisilla. 1 yksikkö alkoholia määritellään tölkkiksi 4 % olutta (330 ml), noin 190 ml:ksi 6-7 % olutta (mallasviina), lasiksi 40 % alkoholia (30 ml) tai lasilliseksi viiniä (100). ml).
- Aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne (esim. glykopeptidiantibiootit) oritavansiiniksi tai mille tahansa sen apuaineista.
- Veren tai plasman luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin muita tutkimuslääkkeitä tai -laitteita 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa ja/tai eivät halunneet antaa vähintään kaksi kuukautta ennen osallistumista toiseen lääketutkimukseen nykyinen oikeudenkäynti.
- Hoito millä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeillä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kasviperäisillä ravintolisillä 2 viikon sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta asetaminofeenia/parasetamolia vähäisiin kipuihin/kipuihin. Koehenkilöt eivät saa saada lääkkeitä tutkimuksen aikana (paitsi edellä mainittu asetaminofeeni/parasetamoli). Myös ehkäisy tai muu hormonikorvaus on sallittua, kunhan sitä on otettu vakaana annoksena vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja se pysyy vakaana tutkimuksen ajan.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (esim. kondomi spermisidillä).
- Koehenkilöt, joilla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, joilla on tiedetty aktiivinen hepatiitti B- tai C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai joilla on tiedossa immuunikatotauti seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla on jokin tila, joka hämmentää tai häiritsee turvallisuuden arviointia.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä huono IV-yhteys.
- Aiempi altistus oritavansiinille yksinään tai yhdessä toisen tuotteen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oritavancin
IV - kerta-annos - 1200 mg oritavansiini
|
IV - kerta-annos 1200 mg oritavansiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
250 ml dekstroosia 5 % vedessä
|
D5W 5% vedessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: AES/SAE
Aikaikkuna: Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
Yhdistelmämitta havaittujen AE/SAE-tapausten lukumäärästä ja tyypeistä sekä suhteesta annostusaikaan
|
Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: kliinisen turvallisuuden laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
Useiden laboratoriotulosten yhdistelmämitta, joka arvioi mahdollisten muutosten kliinistä merkitystä lähtötasosta
|
Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
Monien elintoimintojen mittausten yhdistelmä, joka arvioi mahdollisten muutosten kliinisen merkityksen lähtötasosta
|
Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG:t
Aikaikkuna: Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
Useiden EKG-mittausten yhdistelmä, joka arvioi mahdollisten muutosten kliinisen merkityksen lähtötasosta
|
Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysisen tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
Yhdistelmä useista fyysisen tutkimuksen löydöksistä, jotka arvioivat mahdollisten muutosten kliinistä merkitystä lähtötasosta
|
Suostuksesta 14 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit: Cmax ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
suurin mitattu plasmapitoisuus
|
Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
|
PK-parametrit: AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
|
PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
eliminaation puoliintumisaika
|
Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
|
PK-parametrit: jakautumistilavuus [Vz] ja CL]
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Jakelumäärä
|
Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
|
PK-parametrit: tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Aika Cmax
|
Ennen annosta 168 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-ORI-15-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .