Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer neuen Formulierung von Oritavancin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Kann vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
3. Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2.
4. Das Subjekt ist basierend auf der Anamnese und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung bei guter Gesundheit und hat keine klinisch bedeutsamen Sicherheitslaboranomalien (CBC, Blutchemie und Urinanalyse) oder 12-Kanal-EKG-Ergebnisse, wie vom PI beurteilt.
5. Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Temperatur), die beim Screening/Basislinie gemessen werden, müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: SBP ≥90 bis ≤150 mmHg, DBP ≥45 bis ≤90 mmHg; Herzfrequenz ≥ 40 bis ≤ 90 bpm (gemessen nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage).
6. Bereit, alle Medikamente (außer dem Studienmedikament und Paracetamol / Paracetamol für leichte Schmerzen) während der Studie zu vermeiden. Dazu gehören verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Nutriceuticals.
7. Nichtraucher und bereit, für die Dauer der Studie auf den Konsum von Alkohol/illegalen Drogen zu verzichten.
8. Wenn die weibliche Testperson chirurgisch steril, postmenopausal oder, falls sie gebärfähig ist, bereit ist, mindestens 2 hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Barrieremethoden, Abstinenz) oder alleinige Sterilisation des männlichen Partners für die Dauer der Studie bis 60 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in Untersuchungen vor der Studie, die ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie oder den Abschluss der Studie darstellen.
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die beim Screening ein positives Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (hCG) haben.
3. Weibliche Probanden, die stillen.
4. Positiver Urintest auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening.
5. Hat innerhalb von 2 Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkohol- / Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als regelmäßiger Konsum von >3 Einheiten/Tag (21 Einheiten pro Woche für Männer), >2 Einheiten/Tag (14 Einheiten/Woche) für Frauen. 1 Einheit Alkohol ist definiert als eine Dose 4-prozentiges Bier (330 ml), etwa 190 ml 6-7-prozentiges Bier (Malzlikör), ein Glas 40-prozentige Spirituosen (30 ml) oder ein Glas Wein (100 ml). ml).
6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur (d. h. Glykopeptid-Antibiotika) gegen Oritavancin oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
7. Blut- oder Plasmaspende innerhalb der letzten 2 Monate.
8. Probanden, die an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen haben, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening und/oder nicht bereit sind, mindestens zwei Monate Zeit zu lassen, bevor sie an einer anderen folgenden Arzneimittelstudie teilnehmen der aktuelle Prozess.
9. Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, mit Ausnahme von Paracetamol/Paracetamol für leichte Schmerzen. Die Probanden dürfen für die Dauer der Studie keine Medikamente erhalten (mit Ausnahme des oben genannten Paracetamols/Paracetamols). Empfängnisverhütung oder ein anderer Hormonersatz sind ebenfalls zulässig, sofern sie mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis eingenommen wurden und für die Dauer der Studie stabil bleiben.
10. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Abstinenz zu üben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. Kondom mit Spermizid).
11. Probanden, die einen chirurgischen oder medizinischen Zustand haben, der die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
12. Probanden mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder mit bekannter Immunschwächekrankheit beim Screening.
13. Probanden mit einem Zustand, der die Sicherheitsbewertung verwirren oder beeinträchtigen würde.
14. Probanden mit schlechtem IV-Zugang, wie vom Prüfarzt festgestellt.
15. Vorheriger Kontakt mit Oritavancin allein oder in Kombination mit einem anderen Produkt.