Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een nieuwe formulering van oritavancine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiegerelateerde procedures worden gestart.
2. Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
3. Lichaamsmassa-index (BMI) < 45 kg/m2.
4. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en bevindingen van lichamelijk onderzoek en heeft geen klinisch betekenisvolle veiligheidslaboratoriumafwijkingen (CBC, bloedchemie en urineonderzoek) of 12-lead ECG-resultaten, zoals beoordeeld door de PI.
5. Vitale functies (BP, pols en temperatuur) gemeten bij screening/baseline moeten binnen het volgende bereik liggen: SBP ≥90 tot ≤150 mm Hg, DBP ≥45 tot ≤90 mm Hg; Hartslag ≥ 40 tot ≤90 spm (gemeten na minstens 5 minuten rusten in rugligging).
6. Bereid om alle medicijnen (behalve het onderzoeksgeneesmiddel en paracetamol/paracetamol voor kleine pijntjes) tijdens het onderzoek te vermijden. Dit omvat medicijnen op recept en zonder recept, vitamines, kruidensupplementen en nutriceuticals.
7. Niet-roker en bereid zich te onthouden van alcohol/illegaal drugsgebruik voor de duur van het onderzoek.
8. Als de vrouwelijke proefpersoon chirurgisch onvruchtbaar is, postmenopauzaal is of, als ze zwanger kan worden, ermee instemt om ten minste 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, barrièremethoden, onthouding) of alleen sterilisatie van de mannelijke partner voor de duur van het onderzoek tot 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een aandoening, inclusief bevindingen in de medische geschiedenis of in beoordelingen voorafgaand aan de studie, die een risico of een contra-indicatie vormen voor deelname aan de studie of het voltooien van de studie.
2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positief testresultaat voor humaan choriongonadotrofine (hCG) bij screening.
3. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
4. Positieve urinetest op alcohol en/of drugsmisbruik bij screening.
5. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcohol-/drugsmisbruik binnen 2 jaar. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als het regelmatig consumeren van >3 eenheden/dag (21 eenheden per week voor mannen), >2 eenheden/dag (14 eenheden/week) voor vrouwen. 1 eenheid alcohol wordt gedefinieerd als een blikje 4% bier (330 ml), ongeveer 190 ml 6-7% bier (moutlikeur), een glas 40% sterke drank (30 ml) of een glas wijn (100 ml). ml).
6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur (d.w.z. glycopeptide-antibiotica) aan oritavancine of een van zijn hulpstoffen.
7. Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen 2 maanden.
8. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek werden beoordeeld binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening en/of die niet bereid zijn om ten minste twee maanden te wachten voordat zij deelnemen aan een ander geneesmiddelonderzoek na het huidige proces.
9. Behandeling met elk recept of OTC-geneesmiddelen, binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, of kruidenvoedingssupplementen binnen 2 weken na screening, met uitzondering van paracetamol/paracetamol voor lichte pijntjes. Proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen medicijnen krijgen (behalve de bovengenoemde paracetamol/paracetamol). Geboortebeperking of andere hormoonvervanging is ook toegestaan, mits deze gedurende ten minste drie maanden vóór het screeningsbezoek in een stabiele dosis is ingenomen en gedurende de duur van het onderzoek stabiel blijft.
10. Mannen die niet bereid zijn om onthouding te beoefenen of een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele studieperiode (d.w.z. condoom met zaaddodend middel).
11. Proefpersonen die een chirurgische of medische aandoening hebben die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
12. Proefpersonen die bij screening een actieve hepatitis B of C-infectie of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben gekend of een ziekte met immuundeficiëntie hebben gekend.
13. Proefpersonen die een aandoening hebben die de beoordeling van de veiligheid zou verwarren of verstoren.
14. Onderwerpen die een slechte IV-toegang hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
15. Eerdere blootstelling aan Oritavancin alleen of in combinatie met een ander product.