Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una nueva formulación de oritavancina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Varón o mujer sanos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
3. Índice de masa corporal (IMC) < 45 kg/m2.
4. El sujeto goza de buena salud según el historial médico y los hallazgos del examen físico y no tiene anomalías de laboratorio de seguridad clínicamente significativas (CBC, química sanguínea y análisis de orina) o resultados de ECG de 12 derivaciones, según lo evaluado por el PI.
5. Los signos vitales (PA, pulso y temperatura) medidos en la selección/al inicio deben estar dentro de los siguientes rangos: PAS ≥90 a ≤150 mm Hg, PAD ≥45 a ≤90 mm Hg; Frecuencia cardíaca ≥ 40 a ≤ 90 lpm (tomada después de descansar en posición supina durante al menos 5 minutos).
6. Estar dispuesto a evitar todos los medicamentos (aparte del fármaco del estudio y acetaminofeno/paracetamol para dolores menores) durante el estudio. Esto incluye medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas, suplementos herbales y nutracéuticos.
7. No fumador y está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol/drogas ilegales durante la duración del estudio.
8. Si el sujeto femenino es quirúrgicamente estéril, posmenopáusico o, si está en edad fértil, acepta usar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, métodos de barrera, abstinencia) o esterilización de la pareja masculina sola durante la duración del estudio hasta 60 días después de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna condición, incluidos los hallazgos en el historial médico o en las evaluaciones previas al estudio, que constituya un riesgo o una contraindicación para participar en el estudio o completarlo.
2. Mujeres en edad fértil que tengan un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en la selección.
3. Sujetos femeninos que están amamantando.
4. Prueba de orina positiva para alcohol y/o drogas de abuso en la selección.
5. Tiene antecedentes o presencia de abuso de alcohol/drogas en los últimos 2 años. El abuso de alcohol se define como el consumo regular de >3 unidades/día (21 unidades por semana para hombres), >2 unidades/día (14 unidades/semana) para mujeres. 1 unidad de alcohol se define como una lata de cerveza al 4% (330 mL), aproximadamente 190 mL de cerveza al 6-7% (licor de malta), un vaso de licor al 40% (30 mL) o una copa de vino (100 ml).
6. Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química similar (es decir, antibióticos glicopéptidos) a la oritavancina o a cualquiera de sus excipientes.
7. Donación de sangre o plasma en los últimos 2 meses.
8. Sujetos que participaron en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección y/o que no estén dispuestos a permitir al menos dos meses antes de participar en otro ensayo de medicamentos después el juicio actual.
9. Tratamiento con cualquier medicamento recetado o de venta libre, dentro de las 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, o suplementos nutricionales a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores a la selección, con la excepción de acetaminofeno/paracetamol para dolores menores. Los sujetos no podrán recibir medicamentos durante la duración del estudio (excepto el acetaminofeno/paracetamol mencionado anteriormente). También se permite el control de la natalidad u otro reemplazo hormonal siempre que se haya tomado en una dosis estable durante al menos tres meses antes de la visita de selección y permanezca estable durante la duración del estudio.
10. Hombres que no están dispuestos a practicar la abstinencia o a usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio (es decir, preservativo con espermicida).
11. Sujetos que tengan alguna condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la administración del fármaco del estudio.
12. Sujetos que tienen hepatitis B o C activa conocida, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tienen una enfermedad de inmunodeficiencia conocida en la selección.
13. Sujetos que tienen cualquier condición que podría confundir o interferir con la evaluación de la seguridad.
14. Sujetos que tienen un acceso intravenoso deficiente según lo determine el investigador.
15. Exposición previa a Oritavancina sola o en combinación con otro producto.