Tanulmány az oritavancin új készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.
2. Egészséges férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti életkor.
3. Testtömegindex (BMI) < 45 kg/m2.
4. Az alany az anamnézis és a fizikális vizsgálat leletei alapján jó egészségnek örvend, és nincsenek klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eltérései (CBC, vérkémia és vizeletvizsgálat) vagy 12 elvezetési EKG-eredmény, a PI értékelése szerint.
5. A szűréskor/alapvonalon mért életjeleknek (BP, pulzus és hőmérséklet) a következő tartományokon belül kell lenniük: SBP ≥90 – ≤150 Hgmm, DBP ≥45 – ≤90 Hgmm; Pulzusszám ≥ 40 és ≤ 90 bpm (legalább 5 perces hanyatt fektetett pihenés után).
6. Hajlandó elkerülni minden gyógyszert (kivéve a vizsgálati gyógyszert és az acetaminofent/paracetamolt kisebb fájdalmak esetén) a vizsgálat során. Ide tartoznak a vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek, vitaminok, gyógynövény-kiegészítők és táplálékkiegészítők.
7. Nemdohányzó, és hajlandó tartózkodni az alkoholtól/illegális kábítószer-használattól a vizsgálat időtartama alatt.
8. Ha a nő műtétileg steril, posztmenopauzás, vagy ha fogamzóképes, vállalja, hogy legalább 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz, barrier módszerek, absztinencia) vagy a férfi partner sterilizálása önmagában a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati gyógyszer beadását követő 60 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen olyan állapota van, beleértve az anamnézisben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben szereplő megállapításokat, amelyek kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételhez vagy a vizsgálat befejezéséhez.
2. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél pozitív a humán chorion gonadotropin (hCG) teszt eredménye a szűrés során.
3. Ápoló női alanyok.
4. Pozitív vizeletvizsgálat alkoholra és/vagy kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor.
5. 2 éven belül alkohollal/kábítószerrel való visszaélés volt vagy jelen. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 3 egység/nap (férfiaknál heti 21 egység), nőknél >2 egység/nap (14 egység/hét) rendszeres fogyasztása. 1 egység alkohol egy doboz 4%-os sör (330 ml), körülbelül 190 ml 6-7%-os sör (maláta likőr), egy pohár 40%-os szeszes ital (30 ml) vagy egy pohár bor (100 ml) ml).
6. A hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében (pl. glikopeptid antibiotikumok) az oritavancinhoz vagy bármely segédanyagához.
7. Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 2 hónapban.
8. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőzően 30 napon vagy 5 felezési időn belül – attól függően, hogy melyik a hosszabb – más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését magában foglaló klinikai kutatásban részt vettek és/vagy nem hajlandóak legalább két hónapot várni, hogy egy másik gyógyszervizsgálatban részt vegyenek a jelenlegi tárgyalás.
9. Kezelés bármely vényköteles vagy OTC gyógyszerrel, 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb, vagy gyógynövényes táplálék-kiegészítőkkel a szűrést követő 2 héten belül, kivéve az acetaminofen/paracetamolt kisebb fájdalmak esetén. Az alanyok nem kaphatnak gyógyszereket a vizsgálat időtartama alatt (kivéve a fent említett acetaminofent/paracetamolt). A fogamzásgátlás vagy más hormonpótlás is megengedett mindaddig, amíg azt stabil dózisban vették legalább három hónapig a szűrővizsgálat előtt, és stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.
10. Férfiak, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt (pl. óvszer spermiciddel).
11. Azok az alanyok, akiknek bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapotuk van, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer adagolását.
12. Olyan alanyok, akiknél aktív hepatitis B vagy C, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert, vagy akiknél ismert immunhiányos betegség a szűréskor.
13. Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely megzavarná vagy megzavarná a biztonság értékelését.
14. Alanyok, akiknek a vizsgáló által meghatározottak szerint rossz IV-hozzáférésük van.
15. Oritavancin önmagában vagy más termékkel kombinált expozíciója.