- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02471690
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una nuova formulazione di oritavancina in volontari sani
13 dicembre 2023 aggiornato da: The Medicines Company
Uno studio di coorte randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una nuova formulazione di una singola dose di 1200 mg IV di oritavancina in volontari sani
Il protocollo descrive uno studio in doppio cieco per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una nuova formulazione di oritavancina regolando il tempo di infusione, la concentrazione e le soluzioni di ricostituzione/somministrazione di una singola infusione endovenosa (IV) di 1200 mg di oritavancina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'oritavancina è stata approvata negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) causate o sospettate di essere causate da isolati sensibili di microrganismi Gram-positivi designati.
Si tratta di uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di una nuova formulazione di oritavancina aggiustando il tempo di infusione, la concentrazione e le soluzioni di ricostituzione/somministrazione di una singola infusione endovenosa (IV) di 1200 mg di oritavancina in soggetti adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2.
- Il soggetto è in buona salute in base all'anamnesi e ai risultati dell'esame obiettivo e non presenta anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative (emocromo, analisi del sangue e analisi delle urine) o risultati dell'ECG a 12 derivazioni, come valutato dal PI.
- I segni vitali (PA, polso e temperatura) misurati allo screening/basale devono rientrare nei seguenti intervalli: SBP da ≥90 a ≤150 mm Hg, DBP da ≥45 a ≤90 mm Hg; Frequenza cardiaca da ≥ 40 a ≤90 bpm (ripresa dopo aver riposato in posizione supina per almeno 5 minuti).
- Disposto a evitare tutti i farmaci (diversi dal farmaco in studio e paracetamolo / paracetamolo per dolori / dolori minori) durante lo studio. Ciò include farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe e nutriceutici.
- Non fumatore ed è disposto ad astenersi dal consumo di alcol/droghe illegali per la durata dello studio.
- Se il soggetto di sesso femminile è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o, se in età fertile, accetta di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (ad es. contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodi di barriera, astinenza) o sola sterilizzazione del partner maschile per la durata dello studio fino a 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi condizione, inclusi i risultati nella storia medica o nelle valutazioni pre-studio che costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o il completamento dello studio.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che presentano un risultato positivo del test per la gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening.
- Soggetti di sesso femminile che allattano.
- Test delle urine positivo per alcol e/o per droghe d'abuso allo screening.
- Ha una storia o presenza di abuso di alcol/droghe entro 2 anni. L'abuso di alcol è definito come un consumo regolare >3 unità/giorno (21 unità a settimana per gli uomini), >2 unità/giorno (14 unità/settimana) per le donne. 1 unità di alcol è definita come una lattina di birra al 4% (330 mL), circa 190 mL di birra al 6-7% (liquore di malto), un bicchiere di alcolici al 40% (30 mL) o un bicchiere di vino (100 ml).
- Storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica simile (es. antibiotici glicopeptidici) all'oritavancina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Donazione di sangue o plasma negli ultimi 2 mesi.
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening e/o non disposti a concedere almeno due mesi prima della partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica successiva il processo in corso.
- Trattamento con qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, entro 2 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, o supplementi nutrizionali a base di erbe entro 2 settimane dallo screening, ad eccezione di paracetamolo/paracetamolo per dolori minori. I soggetti non potranno ricevere farmaci per la durata dello studio (ad eccezione del sopra menzionato paracetamolo/paracetamolo). È consentito anche il controllo delle nascite o altri sostituti ormonali purché siano stati assunti a una dose stabile per almeno tre mesi prima della visita di screening e rimangano stabili per la durata dello studio.
- I maschi che non desiderano praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio (ad es. preservativo con spermicida).
- - Soggetti che presentano condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero interferire con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- - Soggetti con infezione da epatite B o C attiva nota o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia da immunodeficienza nota allo screening.
- Soggetti che presentano qualsiasi condizione che possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza.
- - Soggetti con scarso accesso IV come determinato dallo sperimentatore.
- Precedente esposizione all'oritavancina da sola o in combinazione con un altro prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Oritavancina
IV -Dose singola - 1200 mg di oritavancina
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IV - Dose singola 1200 mg di oritavancina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
250 ml Destrosio 5% in Acqua
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D5W 5% in acqua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità: AE/SAE
Lasso di tempo: Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Una misura composita del numero e dei tipi di eventi avversi/SAE riscontrati e della relazione con il tempo di somministrazione
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Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Sicurezza e tollerabilità: risultati di laboratorio sulla sicurezza clinica
Lasso di tempo: Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Una misura composita di più risultati di laboratorio che valutano il significato clinico di qualsiasi cambiamento rispetto al basale
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Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Sicurezza e tollerabilità: misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Un composto di più misurazioni dei segni vitali, che valuta il significato clinico di qualsiasi cambiamento rispetto al basale
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Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Sicurezza e tollerabilità: ECG
Lasso di tempo: Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Un composito di più misurazioni ECG, che valuta il significato clinico di qualsiasi cambiamento rispetto al basale
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Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Sicurezza e tollerabilità: risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Un composito di più risultati dell'esame fisico, che valuta il significato clinico di eventuali cambiamenti rispetto al basale
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Dal consenso fino a 14 giorni dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici: Cmax e area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 168 ore dall'ultima dose
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massima concentrazione plasmatica misurata
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Dalla pre-dose fino a 168 ore dall'ultima dose
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Parametri farmacocinetici: AUC
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 168 ore dall'ultima dose
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AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
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Dalla pre-dose fino a 168 ore dall'ultima dose
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Parametri farmacocinetici: t1/2
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 168 ore dall'ultima dose
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emivita di eliminazione
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Dalla pre-dose fino a 168 ore dall'ultima dose
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Parametri farmacocinetici: volume di distribuzione [Vz] e CL]
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 168 ore dall'ultima dose
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Volume di distribuzione
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Dalla pre-dose a 168 ore dall'ultima dose
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Parametri farmacocinetici: tmax
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 168 ore dall'ultima dose
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Tempo a Cmax
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Dalla pre-dose a 168 ore dall'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDCO-ORI-15-01
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