Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики новой формы оритаванцина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Способен предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2.
4. Судя по анамнезу и результатам физикального обследования, субъект находится в добром здравии и не имеет клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности (общий анализ крови, биохимический анализ крови и анализ мочи) или результатов ЭКГ в 12 отведениях по оценке PI.
5. Показатели жизнедеятельности (АД, пульс и температура), измеренные при скрининге/исходном уровне, должны находиться в следующих диапазонах: САД от ≥90 до ≤150 мм рт.ст., ДАД от ≥45 до ≤90 мм рт.ст.; Частота сердечных сокращений от ≥ 40 до ≤90 ударов в минуту (после отдыха в положении лежа на спине в течение не менее 5 минут).
6. Желание избегать приема всех лекарств (кроме исследуемого препарата и ацетаминофена/парацетамола при незначительных болях) во время исследования. Это включает рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, травяные добавки и нутрицевтики.
7. Некурящий и готов воздержаться от употребления алкоголя/незаконных наркотиков на время исследования.
8. Если субъект женского пола хирургически бесплоден, находится в постменопаузе или, если она способна к деторождению, соглашается использовать как минимум 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочные средства, барьерные методы, воздержание) или только стерилизация партнера-мужчины на протяжении исследования до 60 дней после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Имеет какое-либо состояние, включая данные в истории болезни или в оценках перед исследованием, которые представляют собой риск или противопоказание для участия в исследовании или завершения исследования.
2. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге.
3. Субъекты женского пола, кормящие грудью.
4. Положительный анализ мочи на алкоголь и/или наркотики при скрининге.
5. Имеет историю или наличие злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение 2 лет. Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное употребление >3 единиц в день (21 единица в неделю для мужчин), >2 единиц в день (14 единиц в неделю) для женщин. 1 единица алкоголя определяется как банка 4-процентного пива (330 мл), примерно 190 мл 6-7-процентного пива (солодовый ликер), стакан 40-процентного спирта (30 мл) или бокал вина (100 мл). мл).
6. История гиперчувствительности к препаратам с аналогичной химической структурой (т.е. гликопептидные антибиотики) до оритаванцина или любого из его вспомогательных веществ.
7. Сдача крови или плазмы в течение последних 2 месяцев.
8. Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга и/или не желающие допустить, по крайней мере, два месяца до участия в другом испытании препарата после текущее судебное разбирательство.
9. Лечение любыми рецептурными или безрецептурными препаратами в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, или травяными пищевыми добавками в течение 2 недель после скрининга, за исключением ацетаминофена/парацетамола при незначительных болях. Субъектам не разрешается принимать лекарства на время исследования (за исключением вышеупомянутого ацетаминофена/парацетамола). Противозачаточные средства или другие заместительные гормональные препараты также разрешены, если они принимаются в стабильной дозе в течение как минимум трех месяцев до визита для скрининга и остаются стабильными на протяжении всего исследования.
10. Мужчины, которые не желают практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (т. презерватив со спермицидом).
11. Субъекты, у которых есть какие-либо хирургические или медицинские заболевания, которые могут помешать введению исследуемого препарата.
12. Субъекты, у которых на момент скрининга была выявлена ​​активная инфекция гепатита В или С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или у которых было выявлено иммунодефицитное заболевание.
13. Субъекты, у которых есть какие-либо состояния, которые могут исказить или помешать оценке безопасности.
14. Субъекты с плохим доступом к внутривенному введению, как определил исследователь.
15. Предшествующее воздействие Оритаванцина отдельно или в сочетании с другим продуктом.