Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en ny formulering af Oritavancin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Sund mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive.
3. Body mass index (BMI) < 45 kg/m2.
4. Forsøgspersonen er ved godt helbred baseret på sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater og har ingen klinisk betydningsfulde sikkerhedslaboratorieabnormiteter (CBC, blodkemi og urinanalyse) eller 12 aflednings-EKG-resultater, som vurderet af PI.
5. Vitale tegn (BP, puls og temperatur) målt ved screening/baseline skal være inden for følgende områder: SBP ≥90 til ≤150 mm Hg, DBP ≥45 til ≤90 mm Hg; Hjertefrekvens ≥ 40 til ≤90 bpm (taget efter hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter).
6. Villig til at undgå al medicin (bortset fra undersøgelseslægemidlet og acetaminophen/paracetamol mod mindre ømhed/smerter) under undersøgelsen. Dette inkluderer receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, urtetilskud og ernæringspræparater.
7. Ikke-ryger og er villig til at afholde sig fra alkohol/ulovlig stofbrug i hele undersøgelsens varighed.
8. Hvis den kvindelige patient er kirurgisk steril, postmenopausal eller, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge mindst 2 yderst effektive præventionsmetoder (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, barrieremetoder, abstinens) eller sterilisering af en mandlig partner alene under undersøgelsens varighed indtil 60 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderinger før undersøgelsen, der udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller gennemførelse af undersøgelsen.
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har et positivt testresultat for humant choriongonadotropin (hCG) ved screening.
3. Kvindelige forsøgspersoner, der er sygeplejerske.
4. Positiv urintest for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening.
5. Har en historie eller tilstedeværelse af alkohol/stofmisbrug inden for 2 år. Alkoholmisbrug er defineret som et regelmæssigt indtag af >3 enheder/dag (21 enheder om ugen for mænd), >2 enheder/dag (14 enheder/uge) for kvinder. 1 enhed alkohol er defineret som en dåse med 4% øl (330 ml), ca. 190 ml 6-7% øl (maltvæske), et glas 40% spiritus (30 ml) eller et glas vin (100 ml) ml).
6. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur (dvs. glycopeptidantibiotika) til oritavancin eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer.
7. Blod- eller plasmadonation inden for de seneste 2 måneder.
8. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverede evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening og/eller ikke vil tillade mindst to måneder før deltagelse i et andet lægemiddelforsøg efter den aktuelle retssag.
9. Behandling med enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, eller urtekosttilskud inden for 2 uger efter screening, med undtagelse af acetaminophen/paracetamol for mindre smerter. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at modtage medicin under undersøgelsens varighed (undtagen ovennævnte acetaminophen/paracetamol). Prævention eller anden hormonerstatning er også tilladt, så længe det er taget i en stabil dosis i mindst tre måneder før screeningsbesøget og forbliver stabilt i hele undersøgelsens varighed.
10. Mænd, der er uvillige til at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (dvs. kondom med sæddræbende middel).
11. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
12. Forsøgspersoner, der har kendt aktiv hepatitis B eller C, eller human immundefektvirus (HIV) infektion eller har kendt immundefekt sygdom ved screening.
13. Emner, der har en tilstand, der ville forvirre eller forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed.
14. Forsøgspersoner, der har dårlig IV-adgang som bestemt af investigator.
15. Tidligere eksponering for Oritavancin alene eller i kombination med et andet produkt.