SMF ステムによる人工股関節全置換術後の臨床転帰 (SMF-S&E)
2021年2月17日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
SMF ステムによる人工股関節全置換術後の臨床転帰 前向き、連続シリーズ、多施設臨床研究
これは、SMF ステムによる人工股関節全置換術後の臨床転帰に関する前向き連続シリーズ多施設臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、研究装置の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、デバイス関連、外科的または術後の合併症、および放射線による有害な観察を記録します。
痛み、機能、および健康経済データの改善は、他の関節システムで記録された改善と比較されます。
結果の尺度は、研究装置、HOOS アンケート、X 線評価、Harris Hip Score、および有害事象レポートの統計分析を通じて定量化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C1R6
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
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Brakel、ドイツ、22024
- St. Vincenz Hospital
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Paderborn、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Berchem、ベルギー、2600
- ZNA Middleheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
股関節全置換術を必要とする患者。
説明
包含基準:
- -患者は、変形性関節症、外傷性関節炎、無血管壊死、関節リウマチ、またはその複合診断のいずれかを含む非炎症性変性関節疾患を呈します。
- -患者は同意する法定年齢に達しており、骨格が成熟しており、少なくとも18歳です。
- -患者は、IRB承認の同意書に署名して日付を記入することにより、研究への参加に同意する意思があります。
- 患者の健康状態は安定しており、過度の手術リスクをもたらす心臓、肺、血液またはその他の状態がないか、治療を受けて安定している。
除外基準:
- 患者の骨量が少なく、処置を正当化できない場合: A) 骨粗鬆症 (ホルモン、カルシトニンまたは二リン酸塩の服用)、または骨の質に影響を与える可能性のある他の代謝病状 (例えば、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症) の治療を受けている患者および骨軟化症）は研究から除外されます。 B) Morbus Paget (変形性骨異栄養症) に罹患している患者は、研究から除外されます。
- 患者は、体重、シャルゴット関節、筋肉の欠乏、活動レベルなど、インプラントに高い負荷をかける傾向がある状態にあり、満足のいく長期結果と相容れない: A) BMI > 40 の患者は研究 B から除外されます。 ) 野球、バスケットボール、サッカー、ハンドボール、ホッケー、空手、ラケットボール、ランニング、サッカー、水上スキーなどの影響の大きいスポーツに参加している患者は、研究から除外されます。
- 患者は75歳以上です。
- 骨格の未熟さ: 患者は手術時に少なくとも 18 歳でなければなりません。
- -患者は、骨吸収の増加につながる活動的な局所感染症を患っています。
- 活動を制限する患者の能力または意欲を先取りする傾向がある精神的または神経学的状態。
- インプラントの材料に対する既知の感受性。
- -患者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。
- 患者は囚人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SMF ミニステム人工股関節置換術者
人工股関節全置換術でデバイスを受け取った
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人工股関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験装置の改訂
時間枠：退院から10年
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研究機器の改訂が必要な場合
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退院から10年
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デバイス関連の有害事象
時間枠：10年間のインプラント
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外科的、デバイス関連、死亡および重篤な有害事象が分析されます
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10年間のインプラント
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：10年間のベースライン
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痛み、歩行能力、活動、股関節の動きの程度を計算するためのアンケート
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10年間のベースライン
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HOOSアンケート
時間枠：10年間のベースライン
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股関節の症状、こわばり、痛み、機能、生活の質を計算するアンケート
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10年間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sobia Parveen、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月27日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。