Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utfall etter total hofteprotese med SMF-stammen (SMF-S&E)

17. februar 2021 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Klinisk resultat etter total hofteprotese med SMF-stammen En prospektiv, påfølgende serie, multisenter klinisk studie

Dette er en prospektiv, påfølgende serie, multisenter klinisk studie av kliniske utfall etter total hofteprotese med SMF-stammen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til studieutstyret. Denne studien vil dokumentere enhver enhetsrelatert, kirurgisk eller postoperativ komplikasjon og uønskede radiografiske observasjoner. Forbedring av smerte, funksjon og helseøkonomiske data vil bli sammenlignet med forbedringer dokumentert med andre leddsystemer. Resultatmål vil bli kvantifisert gjennom statistisk analyse av studieutstyr, HOOS-spørreskjema, radiografiske vurderinger, Harris Hip Score og rapporter om uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Berchem, Belgia, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger total hofteprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt, traumatisk leddgikt, avaskulær nekrose, revmatoid artritt av eller en hvilken som helst av dens sammensatte diagnose.
  • Pasienten er myndig for å samtykke, er skjelettmoden og minst 18 år gammel.
  • Pasienten er villig til å samtykke til å delta i studien ved å signere og datere et IRB-godkjent samtykkeskjema.
  • Pasienten er i stabil helse og er fri for eller behandlet og stabilisert for hjerte-, lunge-, hematologiske eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har dårlig benmasse og vil gjøre prosedyren uforsvarlig: A) pasienter som er under medisinsk behandling for osteoporose (som tar hormoner, kalsitonin eller bifosfater) eller for andre metabolske patologier som kan påvirke beinkvaliteten (for eksempel hyperparathyroidisme, hypertyreoidismus) og osteomalacie) vil bli ekskludert fra studien. B) pasienter som lider av Morbus Paget (osteodystrophia deformans) vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienten har tilstander som har en tendens til å legge økt belastning på implantater som vekt, ledd, muskelmangler og aktivitetsnivå, som er uforenlige med et tilfredsstillende langtidsresultat: A) pasienter med BMI > 40 vil bli ekskludert fra studien B ) Pasienter som deltar i idretter med høy effekt som baseball, basketball, fotball, håndball, hockey, karate, racquetball, løping, fotball, vannski eller lignende idretter vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienten er over 75 år.
  • Skjelett umodenhet: Pasienter må være minst 18 år på operasjonstidspunktet.
  • Pasienten har en aktiv, lokal infeksjon som vil føre til økt benresorpsjon.
  • Psykiske eller nevrologiske tilstander som har en tendens til å foregripe pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter.
  • Kjent følsomhet overfor materialer i implantatet.
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SMF mini-stamme hofteprotesemottaker
Mottok enheten via total hofteprotese
Enhet: Total hofteprotese
Total hofteprotese
Andre navn:
  • Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjon av studieapparatet
Tidsramme: Utskriving gjennom 10 år
Tilfeller av nødvendig revisjon av studieapparatet
Utskriving gjennom 10 år
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Implantat gjennom 10 år
kirurgiske, utstyrsrelaterte, dødsfall og alvorlige bivirkninger vil bli analysert
Implantat gjennom 10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline gjennom 10 år
Spørreskjema for å beregne smerte, gangevner, aktiviteter, grader av hoftebevegelse
Baseline gjennom 10 år
HOOS spørreskjema
Tidsramme: Baseline gjennom 10 år
Spørreskjema for å beregne hoftesymptomer, stivhet, smerter, funksjon og livskvalitet
Baseline gjennom 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011SMFH132_R11007-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere