使用 SMF 柄进行全髋关节置换术后的临床结果 (SMF-S&E)
2021年2月17日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
使用 SMF 柄进行全髋关节置换术后的临床结果 一项前瞻性、连续系列、多中心临床研究
这是一项针对 SMF 柄全髋关节置换术后临床结果的前瞻性、连续系列、多中心临床研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估研究设备的安全性和有效性。
该研究将记录任何与设备相关的手术或术后并发症和不良放射学观察结果。
疼痛、功能和健康经济数据的改善将与其他关节系统记录的改善进行比较。
结果测量将通过研究设备的统计分析、HOOS 问卷、射线照相评估、哈里斯髋关节评分和不良事件报告进行量化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C1R6
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
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Brakel、德国、22024
- St. Vincenz Hospital
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Paderborn、德国、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Berchem、比利时、2600
- ZNA Middleheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要全髋关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 患者出现非炎性退行性关节疾病，包括骨关节炎、创伤性关节炎、缺血性坏死、类风湿性关节炎或其任何综合诊断。
- 患者已达到同意的法定年龄，骨骼成熟且至少年满 18 岁。
- 患者愿意通过签署 IRB 批准的同意书并注明日期来同意参与研究。
- 患者健康状况稳定，没有或正在接受治疗并稳定心脏、肺部、血液学或其他会造成过度手术风险的疾病。
排除标准：
- 患者的骨量很差，会使手术不合理：A) 正在接受骨质疏松症（服用激素、降钙素或二磷酸盐）或其他可能影响骨骼质量的代谢病症（例如甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症）的医疗护理的患者和骨软化症）将被排除在研究之外。 B) 患有 Morbus Paget（变形性骨营养不良）的患者将被排除在研究之外。
- 患者的状况往往会增加植入物的负荷，例如体重、chargot 关节、肌肉缺陷和活动水平，这些与令人满意的长期结果不相容：A) BMI > 40 的患者将被排除在研究之外 B )参加高强度运动如棒球、篮球、足球、手球、曲棍球、空手道、壁球、跑步、足球、滑水或类似的冲击运动的患者将被排除在研究之外。
- 患者年龄超过 75 岁。
- 骨骼不成熟：患者在手术时必须至少年满 18 岁。
- 患者有活动性局部感染，会导致骨吸收增加。
- 倾向于抢占患者限制活动的能力或意愿的精神或神经系统疾病。
- 已知对植入物材料的敏感性。
- 患者怀孕或计划在研究过程中怀孕。
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SMF 微型股骨柄髋关节置换接受器
通过全髋关节置换术收到设备
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全髋关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究装置的修订
大体时间：通过10年出院
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研究设备需要修改的实例
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通过10年出院
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器械相关的不良事件
大体时间：植入通过10年
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将分析手术、设备相关、死亡和严重不良事件
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植入通过10年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：10 年的基线
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计算疼痛、行走能力、活动、髋关节运动程度的问卷
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10 年的基线
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HOOS问卷
大体时间：10 年的基线
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计算髋关节症状、僵硬、疼痛、功能和生活质量的问卷
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10 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sobia Parveen、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月27日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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