Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat efter total hoftearthroplastik med SMF-stammen (SMF-S&E)

17. februar 2021 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Klinisk resultat efter total hoftearthroplastik med SMF-stammen En prospektiv, på hinanden følgende, multicenter klinisk undersøgelse

Dette er en prospektiv, konsekutiv serie, multicenter klinisk undersøgelse af kliniske resultater efter total hoftearthroplastik med SMF-stammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret. Denne undersøgelse vil dokumentere enhver enhedsrelateret, kirurgisk eller postoperativ komplikation og uønskede radiografiske observationer. Forbedring af smerte, funktion og sundhedsøkonomiske data vil blive sammenlignet med forbedringer dokumenteret med andre ledsystemer. Resultatmål vil blive kvantificeret gennem statistisk analyse af undersøgelsesudstyr, HOOS-spørgeskema, radiografiske vurderinger, Harris Hip Score og rapporter om bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Berchem, Belgien, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for total hofteudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenterer med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose, leddegigt af eller en hvilken som helst af dens sammensatte diagnose.
  • Patienten er myndig, er skeletmoden og mindst 18 år gammel.
  • Patienten er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere en IRB-godkendt samtykkeformular.
  • Patienten er i stabilt helbred og er fri for eller behandlet og stabiliseret for hjerte-, lunge-, hæmatologiske eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har dårlig knoglemasse og ville gøre proceduren uberettiget: A) patienter, der er under lægebehandling for osteoporose (der tager hormoner, calcitonin eller biphosphater) eller for andre metaboliske patologier, som kan påvirke knoglekvaliteten (f.eks. hyperparathyroidisme, hyperthyreoidismus og osteomalacie) vil blive udelukket fra undersøgelsen. B) patienter, der lider af Morbus Paget (osteodystrophia deformans), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienten har tilstande, der har tendens til at belaste implantater som vægt, chargot-led, muskeldefekter og aktivitetsniveau, som er uforenelige med et tilfredsstillende langtidsresultat: A) patienter med et BMI > 40 vil blive udelukket fra undersøgelse B ) Patienter, der deltager i sportsgrene med stor indflydelse som baseball, basketball, fodbold, håndbold, hockey, karate, ketsjerbold, løb, fodbold, vandski eller lignende sportsgrene vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienten er over 75 år.
  • Skelet umodenhed: patienter skal være mindst 18 år på operationstidspunktet.
  • Patienten har en aktiv, lokal infektion, der ville føre til øget knogleresorption.
  • Psykiske eller neurologiske tilstande, der har tendens til at foregribe patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter.
  • Kendt følsomhed over for materialer i implantatet.
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SMF mini-stamme hofteprotese modtager
Modtog enheden via total hofteprotese
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision af studieapparatet
Tidsramme: Udskrivning gennem 10 år
Tilfælde af påkrævet revision af undersøgelsesenheden
Udskrivning gennem 10 år
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Implantat gennem 10 år
kirurgiske, udstyrsrelaterede, dødsfald og alvorlige bivirkninger vil blive analyseret
Implantat gennem 10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline gennem 10 år
Spørgeskema til at beregne smerter, gangevner, aktiviteter, grader af hoftebevægelse
Baseline gennem 10 år
HOOS spørgeskema
Tidsramme: Baseline gennem 10 år
Spørgeskema til beregning af hoftesymptomer, stivhed, smerter, funktion og livskvalitet
Baseline gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (SKØN)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011SMFH132_R11007-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner