Klinisch resultaat na totale heupartroplastiek met de SMF-steel (SMF-S&E)
17 februari 2021 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Klinisch resultaat na totale heupartroplastiek met de SMF-steel Een prospectieve, opeenvolgende serie, multicenter klinisch onderzoek
Dit is een prospectieve, opeenvolgende serie, multicenter klinische studie van klinische resultaten na totale heupartroplastiek met de SMF-steel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksapparaat.
Deze studie zal alle apparaatgerelateerde, chirurgische of postoperatieve complicaties en ongunstige radiografische waarnemingen documenteren.
Verbetering van pijn, functie en gezondheidseconomische gegevens zullen worden vergeleken met verbeteringen die zijn gedocumenteerd met andere gewrichtssystemen.
Uitkomstmaten zullen worden gekwantificeerd door middel van statistische analyse van het onderzoeksapparaat, HOOS-vragenlijst, radiografische beoordelingen, Harris Hip Score en rapporten over bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berchem, België, 2600
- ZNA Middleheim
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, 5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Brakel, Duitsland, 22024
- St. Vincenz Hospital
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een totale heupprothese nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt presenteert zich met een niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder osteoartritis, traumatische artritis, avasculaire necrose, reumatoïde artritis of een van de samengestelde diagnoses.
- Patiënt heeft de wettelijke leeftijd om toestemming te geven, heeft een volgroeid skelet en is minstens 18 jaar oud.
- Patiënt is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek door een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
- De patiënt verkeert in een stabiele gezondheid en is vrij van of wordt behandeld en gestabiliseerd voor cardiale, pulmonaire, hematologische of andere aandoeningen die een te groot operatierisico zouden vormen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een slechte botmassa en zou de procedure niet rechtvaardigen: A) patiënten die onder medische zorg staan voor osteoporose (hormonen, calcitonine of bifosfaten gebruiken) of voor andere metabole pathologieën die de kwaliteit van het bot kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdisme en osteomalacie) worden uitgesloten van het onderzoek. B) patiënten die lijden aan Morbus Paget (osteodystrophia deformans) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënt heeft aandoeningen die ertoe leiden dat implantaten zwaarder worden belast, zoals gewicht, ladingsgewricht, spierdeficiënties en activiteitsniveau, die onverenigbaar zijn met een bevredigend resultaat op de lange termijn: A) patiënten met een BMI > 40 worden uitgesloten van het onderzoek B ) patiënten die deelnemen aan high-impact sporten zoals honkbal, basketbal, voetbal, handbal, hockey, karate, racquet-ball, hardlopen, voetbal, waterskiën of soortgelijke impactsporten zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënt is ouder dan 75 jaar.
- Onrijpheid van het skelet: patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn op het moment van de operatie.
- Patiënt heeft een actieve, lokale infectie die zou leiden tot verhoogde botresorptie.
- Geestelijke of neurologische aandoeningen die de neiging hebben om het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken, te voorkomen.
- Bekende gevoeligheid voor materialen van het implantaat.
- Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SMF mini-steel heupvervangende ontvanger
Apparaat ontvangen via totale heupartroplastiek
|
Totale heupprothese
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisie van het studieapparaat
Tijdsspanne: Ontslag gedurende 10 jaar
|
Gevallen van vereiste revisie van het onderzoeksapparaat
|
Ontslag gedurende 10 jaar
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Implantaat tot 10 jaar
|
chirurgische, apparaatgerelateerde, overlijdens- en ernstige bijwerkingen worden geanalyseerd
|
Implantaat tot 10 jaar
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Vragenlijst om pijn, loopvermogen, activiteiten, mate van heupbeweging te berekenen
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
HOOS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Vragenlijst om heupklachten, stijfheid, pijn, functie en kwaliteit van leven te berekenen
|
Basislijn tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011SMFH132_R11007-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .