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Resultado clínico após artroplastia total do quadril com a haste SMF (SMF-S&E)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Resultado Clínico Após Artroplastia Total do Quadril com a Haste SMF Um Estudo Clínico Prospectivo, Consecutivo e Multicêntrico

Este é um estudo clínico prospectivo, consecutivo e multicêntrico de resultados clínicos após artroplastia total do quadril com a haste SMF.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de estudo. Este estudo documentará qualquer complicação cirúrgica ou pós-operatória relacionada ao dispositivo e observações radiográficas adversas. A melhora na dor, função e dados econômicos de saúde serão comparados com as melhorias documentadas com outros sistemas articulares. As medidas de resultado serão quantificadas por meio de análise estatística do dispositivo de estudo, questionário HOOS, avaliações radiográficas, Harris Hip Score e relatórios de eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Brakel, Alemanha, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
  • Bélgica
      • Berchem, Bélgica, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que necessitam de artroplastia total do quadril.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente apresenta doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, artrite traumática, necrose avascular, artrite reumatóide ou qualquer um de seus diagnósticos compostos.
  • O paciente é maior de idade para consentir, é esqueleticamente maduro e tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente está disposto a consentir em participar do estudo assinando e datando um formulário de consentimento aprovado pelo IRB.
  • O paciente está com saúde estável e está livre ou tratado e estabilizado para condições cardíacas, pulmonares, hematológicas ou outras que representariam risco operatório excessivo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem estoque ósseo pobre e tornaria o procedimento injustificável: A) pacientes que estão sob cuidados médicos para osteoporose (tomando hormônios, calcitonina ou bifosfatos) ou para outras patologias metabólicas, que podem influenciar a qualidade do osso (por exemplo, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo e osteomalácia) serão excluídos do estudo. B) pacientes portadores de Morbus Paget (osteodistrofia deformante) serão excluídos do estudo.
  • O paciente tem condições que tendem a colocar cargas aumentadas nos implantes, como peso, articulação de chargot, deficiências musculares e nível de atividade, que são incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo: A) pacientes com IMC > 40 serão excluídos do estudo B ) pacientes que praticam esportes de alto impacto como beisebol, basquete, futebol, handebol, hóquei, caratê, raquete, corrida, futebol, esqui aquático ou esportes de impacto semelhantes serão excluídos do estudo.
  • Paciente tem mais de 75 anos.
  • Imaturidade esquelética: os pacientes devem ter pelo menos 18 anos no momento da operação.
  • O paciente tem uma infecção local ativa que levaria ao aumento da reabsorção óssea.
  • Condições mentais ou neurológicas que tendem a impedir a capacidade ou a vontade do paciente de restringir as atividades.
  • Sensibilidade conhecida aos materiais do implante.
  • A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O paciente é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptor de substituição de quadril com mini-haste SMF
Recebeu o dispositivo via artroplastia total do quadril
Dispositivo: Artroplastia total do quadril
Artroplastia total do quadril
Outros nomes:
  • Substituição total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão do dispositivo de estudo
Prazo: Descarte até 10 anos
Casos de revisão necessária do dispositivo de estudo
Descarte até 10 anos
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Implante até 10 anos
serão analisados ​​eventos adversos cirúrgicos, relacionados ao dispositivo, óbito e graves
Implante até 10 anos
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Linha de base até 10 anos
Questionário para calcular dor, habilidades de caminhada, atividades, graus de movimento do quadril
Linha de base até 10 anos
Questionário HOOS
Prazo: Linha de base até 10 anos
Questionário para calcular os sintomas do quadril, rigidez, dor, função e qualidade de vida
Linha de base até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011SMFH132_R11007-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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