Клинический результат после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава ножкой SMF (SMF-S&E)
17 февраля 2021 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Клинические результаты после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием ножки SMF A. Проспективная, последовательная серия, многоцентровое клиническое исследование.
Это проспективное, последовательное, многоцентровое клиническое исследование клинических результатов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава ножкой SMF.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности исследуемого устройства.
В этом исследовании будут документированы любые хирургические или послеоперационные осложнения, связанные с устройством, а также неблагоприятные рентгенологические наблюдения.
Улучшение боли, функции и экономических показателей здоровья будет сравниваться с улучшениями, документально подтвержденными другими системами суставов.
Показатели результатов будут количественно определены с помощью статистического анализа исследуемого устройства, анкеты HOOS, рентгенографических оценок, шкалы Harris Hip Score и отчетов о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berchem, Бельгия, 2600
- ZNA Middleheim
-
-
-
-
-
Brakel, Германия, 22024
- St. Vincenz Hospital
-
Paderborn, Германия, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, 5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в полной замене тазобедренного сустава.
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит, травматический артрит, аваскулярный некроз, ревматоидный артрит или любой из его составных диагнозов.
- Пациент достиг совершеннолетия для согласия, имеет зрелый скелет и ему не менее 18 лет.
- Пациент готов дать согласие на участие в исследовании, подписав и проставив дату в форме согласия, утвержденной IRB.
- Пациент находится в стабильном состоянии и не имеет или лечится и стабилизируется по поводу сердечных, легочных, гематологических или других состояний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
Критерий исключения:
- У пациента плохой костный фонд, что делает процедуру неоправданной: А) пациенты, находящиеся на лечении по поводу остеопороза (прием гормонов, кальцитонина или бифосфатов) или других метаболических патологий, которые могут повлиять на качество кости (например, гиперпаратиреоз, гипертиреоидизм). и остеомаляция) будут исключены из исследования. Б) пациенты, страдающие болезнью Педжета (деформирующей остеодистрофией), будут исключены из исследования.
- У пациента есть состояния, которые имеют тенденцию к увеличению нагрузки на имплантаты, такие как вес, сустав Шарго, мышечная недостаточность и уровень активности, которые несовместимы с удовлетворительным долгосрочным результатом: A) пациенты с ИМТ > 40 будут исключены из исследования B ) пациенты, занимающиеся видами спорта с высокой ударной нагрузкой, такими как бейсбол, баскетбол, футбол, гандбол, хоккей, карате, ракетбол, бег, футбол, водные лыжи или аналогичными видами спорта с ударными нагрузками, будут исключены из исследования.
- Пациент старше 75 лет.
- Скелетная незрелость: пациенту должно быть не менее 18 лет на момент операции.
- У пациента активная локальная инфекция, которая может привести к усилению резорбции кости.
- Психические или неврологические состояния, которые имеют тенденцию упреждать способность или желание пациента ограничивать деятельность.
- Известная чувствительность к материалам имплантата.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Пациент — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиент замены тазобедренного сустава с мини-ножкой SMF
Получил устройство через тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизия исследовательского устройства
Временное ограничение: Выписка через 10 лет
|
Случаи необходимой ревизии исследовательского устройства
|
Выписка через 10 лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Имплантат через 10 лет
|
будут проанализированы хирургические вмешательства, связанные с устройством, смерть и серьезные побочные эффекты.
|
Имплантат через 10 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 лет
|
Опросник для расчета боли, способности ходить, активности, степени подвижности тазобедренного сустава
|
Исходный уровень через 10 лет
|
|
Анкета ХООС
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 лет
|
Анкета для расчета симптомов тазобедренного сустава, скованности, боли, функции и качества жизни
|
Исходный уровень через 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011SMFH132_R11007-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .