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Klinisches Ergebnis nach totaler Hüftendoprothetik mit dem SMF-Schaft (SMF-S&E)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Klinisches Ergebnis nach totaler Hüftendoprothetik mit dem SMF-Schaft Eine prospektive, konsekutive Serie, multizentrische klinische Studie

Dies ist eine prospektive, konsekutive, multizentrische klinische Studie zu den klinischen Ergebnissen nach einer totalen Hüftendoprothetik mit dem SMF-Schaft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studiengeräts. Diese Studie wird alle gerätebezogenen, chirurgischen oder postoperativen Komplikationen und unerwünschten röntgenologischen Beobachtungen dokumentieren. Die Verbesserung von Schmerz, Funktion und gesundheitsökonomischen Daten wird mit dokumentierten Verbesserungen anderer Gelenksysteme verglichen. Die Ergebnismessungen werden durch statistische Analyse des Studiengeräts, des HOOS-Fragebogens, der Röntgenbeurteilung, des Harris-Hip-Scores und der Berichte über unerwünschte Ereignisse quantifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Berchem, Belgien, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Deutschland
      • Brakel, Deutschland, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen totalen Hüftersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung vor, einschließlich Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose, rheumatoider Arthritis oder einer ihrer zusammengesetzten Diagnosen.
  • Der Patient ist volljährig für die Einwilligung, skelettreif und mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem er ein vom IRB genehmigtes Einwilligungsformular unterzeichnet und datiert.
  • Der Patient befindet sich in stabilem Gesundheitszustand und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder behandelt und stabilisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine schlechte Knochensubstanz und würde den Eingriff nicht vertretbar machen: A) Patienten, die wegen Osteoporose (Einnahme von Hormonen, Calcitonin oder Biphosphaten) oder wegen anderer Stoffwechselerkrankungen, die die Knochenqualität beeinflussen könnten (z. B. Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreoidismus), in ärztlicher Behandlung stehen und Osteomalazie) werden von der Studie ausgeschlossen. B) Patienten, die an Morbus Paget (Osteodystrophia deformans) leiden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patient hat tendenziell erhöhte Implantatbelastungen wie Gewicht, Chargot-Gelenk, Muskelschwäche und Aktivitätsgrad, die mit einem zufriedenstellenden Langzeitergebnis nicht vereinbar sind: A) Patienten mit einem BMI > 40 werden von der Studie ausgeschlossen B ) Patienten, die an Sportarten mit hoher Belastung wie Baseball, Basketball, Fußball, Handball, Hockey, Karate, Racketball, Laufen, Fußball, Wasserski oder ähnlichen Sportarten teilnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Der Patient ist über 75 Jahre alt.
  • Unreife des Skeletts: Patienten müssen zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient hat eine aktive, lokale Infektion, die zu einer erhöhten Knochenresorption führen würde.
  • Psychische oder neurologische Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, Aktivitäten einzuschränken, vorwegzunehmen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Materialien des Implantats.
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer SMF-Minischaft-Hüftprothese
Erhielt das Gerät über eine totale Hüftendoprothetik
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitung des Studiengeräts
Zeitfenster: Entlastung über 10 Jahre
Fälle einer erforderlichen Überarbeitung des Studiengeräts
Entlastung über 10 Jahre
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Implantat über 10 Jahre
chirurgische, gerätebedingte, tödliche und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden analysiert
Implantat über 10 Jahre
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Fragebogen zur Berechnung von Schmerzen, Gehfähigkeit, Aktivitäten, Grad der Hüftbewegung
Grundlinie bis 10 Jahre
HOOS-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Fragebogen zur Berechnung von Hüftsymptomen, Steifheit, Schmerzen, Funktion und Lebensqualität
Grundlinie bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011SMFH132_R11007-1

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