Résultat clinique après arthroplastie totale de la hanche avec la tige SMF (SMF-S&E)
17 février 2021 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Résultat clinique après arthroplastie totale de la hanche avec la tige SMF Une étude clinique prospective, consécutive et multicentrique
Il s'agit d'une étude clinique prospective, consécutive et multicentrique des résultats cliniques après arthroplastie totale de la hanche avec la tige SMF.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif à l'étude.
Cette étude documentera toute complication liée au dispositif, chirurgicale ou postopératoire et les observations radiographiques indésirables.
L'amélioration des données économiques sur la douleur, la fonction et la santé sera comparée aux améliorations documentées avec d'autres systèmes articulaires.
Les mesures des résultats seront quantifiées au moyen d'une analyse statistique du dispositif d'étude, du questionnaire HOOS, des évaluations radiographiques, du Harris Hip Score et des rapports d'événements indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brakel, Allemagne, 22024
- St. Vincenz Hospital
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Berchem, Belgique, 2600
- ZNA Middleheim
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, 5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose, l'arthrite traumatique, la nécrose avasculaire, la polyarthrite rhumatoïde ou l'un de ses diagnostics composites.
- Le patient a l'âge légal pour consentir, est squelettiquement mature et âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient est disposé à consentir à participer à l'étude en signant et en datant un formulaire de consentement approuvé par l'IRB.
- Le patient est dans un état de santé stable et est indemne ou traité et stabilisé pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques ou autres qui poseraient un risque opératoire excessif.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un stock osseux insuffisant et rendrait l'intervention injustifiable : A) les patients qui sont sous traitement médical pour ostéoporose (prise d'hormones, calcitonine ou biphosphates) ou pour d'autres pathologies métaboliques, qui pourraient influencer la qualité de l'os (par exemple hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie et ostéomalacie) seront exclus de l'étude. B) les patients souffrant de Morbus Paget (ostéodystrophie déformante) seront exclus de l'étude.
- Le patient a des conditions qui tendent à augmenter les charges sur les implants telles que le poids, l'articulation chargot, les déficiences musculaires et le niveau d'activité, qui sont incompatibles avec un résultat satisfaisant à long terme : A) les patients avec un IMC > 40 seront exclus de l'étude B ) les patients participant à des sports à fort impact comme le baseball, le basket-ball, le football, le handball, le hockey, le karaté, le racquetball, la course à pied, le football, le ski nautique ou des sports à impact similaire seront exclus de l'étude.
- Le patient a plus de 75 ans.
- Immaturité squelettique : les patients doivent avoir au moins 18 ans au moment de l'opération.
- Le patient a une infection locale active qui entraînerait une augmentation de la résorption osseuse.
- Conditions mentales ou neurologiques qui ont tendance à anticiper la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités.
- Sensibilité connue aux matériaux de l'implant.
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Receveur de prothèse de hanche mini-tige SMF
A reçu l'appareil via une arthroplastie totale de la hanche
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Prothèse totale de hanche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Révision du dispositif d'étude
Délai: Décharge sur 10 ans
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Cas de révision requise du dispositif d'étude
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Décharge sur 10 ans
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Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Implanter jusqu'à 10 ans
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les événements indésirables chirurgicaux, liés au dispositif, les décès et les événements indésirables graves seront analysés
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Implanter jusqu'à 10 ans
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Score de la hanche de Harris
Délai: Base de référence sur 10 ans
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Questionnaire pour calculer la douleur, les capacités de marche, les activités, les degrés de mouvement de la hanche
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Base de référence sur 10 ans
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Questionnaire HOOS
Délai: Base de référence sur 10 ans
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Questionnaire pour calculer les symptômes de la hanche, la raideur, la douleur, la fonction et la qualité de vie
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Base de référence sur 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011SMFH132_R11007-1
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