SMF 스템을 이용한 고관절 전치환술 후 임상 결과 (SMF-S&E)
2021년 2월 17일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
SMF 스템을 이용한 고관절 전치환술 후 임상 결과 전향적, 연속적, 다기관 임상 연구
이것은 SMF 스템을 사용한 고관절 전치환술 후 임상 결과에 대한 전향적, 연속 시리즈, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 연구 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 모든 장치 관련, 수술 또는 수술 후 합병증 및 불리한 방사선 관찰을 기록합니다.
통증, 기능 및 건강 경제 데이터의 개선은 다른 관절 시스템으로 문서화된 개선과 비교됩니다.
결과 측정은 연구 장치의 통계 분석, HOOS 설문지, 방사선 평가, Harris Hip Score 및 부작용 보고서를 통해 정량화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brakel, 독일, 22024
- St. Vincenz Hospital
-
Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Berchem, 벨기에, 2600
- ZNA Middleheim
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, 5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고관절 전치환술이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 골관절염, 외상성 관절염, 무혈성 괴사, 류마티스 관절염 또는 이들의 복합 진단을 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환이 있는 환자.
- 환자는 동의할 수 있는 법적 연령이며 골격이 성숙하고 18세 이상입니다.
- 환자는 IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 동의합니다.
- 환자는 안정적인 건강 상태에 있고 심장, 폐, 혈액학적 또는 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 기타 상태가 없거나 치료 및 안정화되었습니다.
제외 기준:
- 환자의 골밀도가 좋지 않아 절차를 정당화할 수 없습니다. A) 골다공증(호르몬, 칼시토닌 또는 중인산염 복용) 또는 뼈의 질에 영향을 미칠 수 있는 기타 대사 병리(예: 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증)에 대한 치료를 받고 있는 환자 및 골연화증)은 연구에서 제외됩니다. B) Morbus Paget(기형골이영양증)을 앓고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 만족스러운 장기 결과와 양립할 수 없는 체중, 관절, 근육 결핍 및 활동 수준과 같이 임플란트에 부하를 증가시키는 경향이 있는 조건을 가지고 있습니다. A) BMI > 40인 환자는 연구에서 제외됩니다. B ) 야구, 농구, 축구, 핸드볼, 하키, 가라테, 라켓볼, 달리기, 축구, 수상 스키 또는 유사한 충격 스포츠와 같은 고강도 스포츠에 참여하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 75세 이상이다.
- 골격 미성숙: 환자는 수술 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 뼈 재흡수 증가로 이어질 활성 국소 감염이 있습니다.
- 활동을 제한하려는 환자의 능력 또는 의지를 선점하는 경향이 있는 정신 또는 신경학적 상태.
- 임플란트 재료에 대한 알려진 민감도.
- 환자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SMF 미니 스템 고관절 교체 수용자
고관절 전치환술을 통해 장치를 받았습니다.
|
고관절 전치환술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 장치의 수정
기간: 10년 동안 방전
|
연구 장치의 필수 수정 인스턴스
|
10년 동안 방전
|
|
기기 관련 부작용
기간: 10년 동안 임플란트
|
수술, 장치 관련, 사망 및 심각한 부작용이 분석됩니다.
|
10년 동안 임플란트
|
|
해리스 힙 스코어
기간: 10년을 기준으로
|
통증, 보행 능력, 활동, 고관절 운동 정도를 계산하기 위한 설문지
|
10년을 기준으로
|
|
HOOS 설문지
기간: 10년을 기준으로
|
고관절 증상, 경직, 통증, 기능 및 삶의 질을 계산하기 위한 설문지
|
10년을 기준으로
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .