Kliininen tulos lonkkanivelleikkauksen jälkeen SMF-varrella (SMF-S&E)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Kliininen tulos lonkkanivelleikkauksen jälkeen SMF-varrella Prospektiivinen, peräkkäinen sarja, monikeskusinen kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, peräkkäinen sarja, monikeskuskliininen tutkimus kliinisistä tuloksista SMF-varrella tehdyn lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tehoa.
Tämä tutkimus dokumentoi kaikki laitteeseen liittyvät, kirurgiset tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja haitalliset radiografiset havainnot.
Kivun, toiminnan ja terveyden taloudellisten tietojen paranemista verrataan muiden niveljärjestelmien dokumentoituihin parannuksiin.
Tulosmitat kvantifioidaan tutkimuslaitteen tilastollisen analyysin, HOOS-kyselylomakkeen, radiografisten arvioiden, Harris Hip Score -arvioinnin ja haittatapahtumien raporttien avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berchem, Belgia, 2600
- ZNA Middleheim
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Brakel, Saksa, 22024
- St. Vincenz Hospital
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen lonkkaleikkauksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, nivelreuma tai mikä tahansa sen yhdistelmädiagnoosi.
- Potilas on täysi-ikäinen, luustoltaan kypsä ja vähintään 18-vuotias.
- Potilas on valmis suostumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen.
- Potilaan terveys on vakaa ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia tai muita sairauksia, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin, tai hänet on hoidettu ja stabiloitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on heikko luusto ja se tekisi toimenpiteestä perusteettoman: A) potilaat, jotka ovat sairaanhoidossa osteoporoosin vuoksi (hormoneja, kalsitoniinia tai bifosfaatteja) tai muita aineenvaihduntasairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun laatuun (esim. hyperparatyreoosi, hypertyreoidismi) ja osteomalacie) suljetaan pois tutkimuksesta. B) Morbus Paget (osteodystrophia deformans) sairastavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaalla on tiloja, jotka yleensä lisäävät implanttien kuormitusta, kuten paino, nivelnivel, lihasvaje ja aktiivisuustaso, jotka eivät sovi yhteen tyydyttävän pitkän aikavälin tuloksen kanssa: A) potilaat, joiden BMI on > 40, suljetaan pois tutkimuksesta B ) potilaat, jotka osallistuvat voimakkaisiin urheilulajeihin, kuten baseball, koripallo, jalkapallo, käsipallo, jääkiekko, karate, mailapallo, juoksu, jalkapallo, vesihiihto tai vastaavat vaikuttavat urheilulajit, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilas on yli 75-vuotias.
- Luuston epäkypsyys: potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita leikkausajankohtana.
- Potilaalla on aktiivinen, paikallinen infektio, joka johtaisi lisääntyneeseen luun resorptioon.
- Psyykkiset tai neurologiset tilat, joilla on taipumus ennaltaehkäistä potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa.
- Tunnettu herkkyys implantin materiaaleille.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SMF-minivarsi lonkkaproteesi
Laite saatiin lonkkanivelleikkauksella
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen tarkistus
Aikaikkuna: Purkaus 10 vuoden ajan
|
Tapaukset, joissa tutkimuslaitteen vaadittu tarkistus
|
Purkaus 10 vuoden ajan
|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Implantaatio 10 vuoden ajan
|
kirurgiset, laitteisiin liittyvät, kuolemantapaukset ja vakavat haittatapahtumat analysoidaan
|
Implantaatio 10 vuoden ajan
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoden ajalta
|
Kyselylomake kivun, kävelykyvyn, toiminnan, lonkan liikeasteiden laskemiseksi
|
Perustaso 10 vuoden ajalta
|
|
HOOS-kysely
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoden ajalta
|
Kyselylomake lonkkaoireiden, jäykkyyden, kivun, toiminnan ja elämänlaadun laskemiseksi
|
Perustaso 10 vuoden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011SMFH132_R11007-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .