Wynik kliniczny po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z trzpieniem SMF (SMF-S&E)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Wyniki kliniczne po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z trzpieniem SMF Prospektywne, kolejne serie, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Jest to prospektywne, kolejne serie, wieloośrodkowe badanie kliniczne wyników klinicznych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z trzpieniem SMF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia.
Badanie to będzie dokumentować wszelkie powikłania związane z urządzeniem, chirurgiczne lub pooperacyjne oraz niekorzystne obserwacje radiograficzne.
Poprawa bólu, funkcji i danych ekonomicznych dotyczących zdrowia zostanie porównana z poprawą udokumentowaną w innych systemach stawowych.
Miary wyników zostaną określone ilościowo za pomocą analizy statystycznej badanego urządzenia, kwestionariusza HOOS, ocen radiograficznych, oceny Harrisa Hip Score i raportów o zdarzeniach niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berchem, Belgia, 2600
- ZNA Middleheim
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Brakel, Niemcy, 22024
- St. Vincenz Hospital
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta występuje niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, martwica jałowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub dowolna z jej złożonych diagnoz.
- Pacjent jest pełnoletni do wyrażenia zgody, ma dojrzały szkielet i ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB formularza zgody.
- Pacjent jest w stabilnym stanie zdrowia i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych lub innych, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony i ustabilizowany.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zły zasób kostny i zabieg byłby nieuzasadniony: A) pacjenci będący pod opieką medyczną z powodu osteoporozy (przyjmowanie hormonów, kalcytoniny lub dwufosforanów) lub innych patologii metabolicznych mogących mieć wpływ na jakość kości (np. nadczynność przytarczyc, hipertyreoidyzm) i osteomalacja) zostaną wykluczone z badania. B) pacjenci cierpiący na Morbus Pageta (osteodystrofia deformans) zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjent ma stany, które powodują zwiększone obciążenie implantów, takie jak waga, stawy, niedobory mięśniowe i poziom aktywności, które są nie do pogodzenia z zadowalającym wynikiem długoterminowym: A) pacjenci z BMI > 40 zostaną wykluczeni z badania B ) pacjenci uprawiający sporty o dużym wpływie, takie jak baseball, koszykówka, piłka nożna, piłka ręczna, hokej, karate, racquet-ball, bieganie, piłka nożna, narty wodne lub podobne sporty o dużym wpływie, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjent ma ponad 75 lat.
- Niedojrzałość szkieletu: pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie operacji.
- Pacjent ma aktywną, miejscową infekcję, która może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
- Stan psychiczny lub neurologiczny, który ma tendencję do wyprzedzania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności.
- Znana wrażliwość na materiały implantu.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent protezy stawu biodrowego z mini-trzpieniem SMF
Otrzymał urządzenie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewizja urządzenia do nauki
Ramy czasowe: Wyładowanie przez 10 lat
|
Przypadki wymaganej rewizji urządzenia badawczego
|
Wyładowanie przez 10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Implant przez 10 lat
|
przeanalizowane zostaną zdarzenia chirurgiczne, związane z urządzeniem, zgony i poważne zdarzenia niepożądane
|
Implant przez 10 lat
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 lat
|
Kwestionariusz do obliczania bólu, zdolności chodzenia, czynności, stopni ruchu bioder
|
Linia bazowa przez 10 lat
|
|
Kwestionariusz HOOS
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 lat
|
Kwestionariusz do obliczania objawów stawu biodrowego, sztywności, bólu, funkcji i jakości życia
|
Linia bazowa przez 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011SMFH132_R11007-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .