Resultado clínico después de la artroplastia total de cadera con el vástago SMF (SMF-S&E)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Resultado clínico después de la artroplastia total de cadera con el vástago SMF Un estudio clínico prospectivo, consecutivo y multicéntrico
Este es un estudio clínico prospectivo, de serie consecutiva y multicéntrico de los resultados clínicos después de la artroplastia total de cadera con el vástago SMF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de estudio.
Este estudio documentará cualquier complicación quirúrgica o posoperatoria relacionada con el dispositivo y las observaciones radiográficas adversas.
La mejora en el dolor, la función y los datos económicos de salud se compararán con las mejoras documentadas con otros sistemas conjuntos.
Las medidas de resultado se cuantificarán a través del análisis estadístico del dispositivo de estudio, el cuestionario HOOS, las evaluaciones radiográficas, la puntuación de cadera de Harris y los informes de eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brakel, Alemania, 22024
- St. Vincenz Hospital
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Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Berchem, Bélgica, 2600
- ZNA Middleheim
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, 5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que requieren reemplazo total de cadera.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente presenta una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, artritis traumática, necrosis avascular, artritis reumatoide o cualquiera de sus diagnósticos compuestos.
- El paciente es mayor de edad para dar su consentimiento, es esqueléticamente maduro y tiene al menos 18 años.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio firmando y fechando un formulario de consentimiento aprobado por el IRB.
- El paciente tiene una salud estable y está libre o tratado y estabilizado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas u otras que supongan un riesgo operativo excesivo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un stock óseo deficiente y haría injustificable el procedimiento: A) pacientes que están bajo tratamiento médico por osteoporosis (toman hormonas, Calcitonina o bifosfatos) o por otras patologías metabólicas, que podrían influir en la calidad del hueso (por ejemplo hiperparatiroidismo, hipertiroidismo y osteomalacia) serán excluidos del estudio. B) los pacientes que padezcan Morbus Paget (osteodistrofia deformante) serán excluidos del estudio.
- El paciente tiene condiciones que tienden a aumentar las cargas sobre los implantes, como el peso, la articulación de carga, las deficiencias musculares y el nivel de actividad, que son incompatibles con un resultado satisfactorio a largo plazo: A) los pacientes con un IMC > 40 serán excluidos del estudio B ) Se excluirá del estudio a los pacientes que participen en deportes de alto impacto como béisbol, baloncesto, fútbol, balonmano, hockey, kárate, ráquetbol, carreras, fútbol, esquí acuático o deportes de impacto similares.
- El paciente es mayor de 75 años.
- Inmadurez esquelética: los pacientes deben tener al menos 18 años en el momento de la operación.
- El paciente tiene una infección local activa que conduciría a un aumento de la resorción ósea.
- Condiciones mentales o neurológicas que tienden a adelantarse a la capacidad o disposición del paciente para restringir actividades.
- Sensibilidad conocida a los materiales del implante.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptor de prótesis de cadera con minivástago SMF
Recibió el dispositivo a través de una artroplastia total de cadera
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Artroplastia total de cadera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Descarga a través de 10 años
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Instancias de revisión requerida del dispositivo de estudio
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Descarga a través de 10 años
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Implante hasta los 10 años
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Se analizarán los eventos adversos quirúrgicos, relacionados con el dispositivo, muerte y graves.
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Implante hasta los 10 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años
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Cuestionario para calcular el dolor, capacidad para caminar, actividades, grados de movimiento de la cadera
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Línea de base hasta 10 años
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Cuestionario HOOS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años
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Cuestionario para calcular síntomas de cadera, rigidez, dolor, función y calidad de vida
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Línea de base hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011SMFH132_R11007-1
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