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Risultati clinici dopo l'artroplastica totale dell'anca con lo stelo SMF (SMF-S&E)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Risultati clinici dopo l'artroplastica totale dell'anca con lo stelo SMF Uno studio clinico prospettico, consecutivo, multicentrico

Si tratta di uno studio clinico prospettico, consecutivo, multicentrico sugli esiti clinici dopo l'artroplastica totale dell'anca con lo stelo SMF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di studio. Questo studio documenterà qualsiasi complicazione correlata al dispositivo, chirurgica o post-operatoria e osservazioni radiografiche avverse. Il miglioramento del dolore, della funzione e dei dati economici sulla salute sarà confrontato con i miglioramenti documentati con altri sistemi articolari. Le misure di esito saranno quantificate attraverso l'analisi statistica del dispositivo di studio, il questionario HOOS, le valutazioni radiografiche, l'Harris Hip Score e le segnalazioni di eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Berchem, Belgio, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Germania
      • Brakel, Germania, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di sostituzione totale dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta una malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, l'artrite traumatica, la necrosi avascolare, l'artrite reumatoide o una qualsiasi delle sue diagnosi composite.
  • Il paziente ha l'età legale per acconsentire, è scheletricamente maturo e ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio firmando e datando un modulo di consenso approvato dall'IRB.
  • Il paziente è in condizioni di salute stabili ed è libero o trattato e stabilizzato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche o di altro tipo che rappresenterebbero un rischio operatorio eccessivo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha uno scarso patrimonio osseo e renderebbe ingiustificabile la procedura: A) pazienti che sono in cura per osteoporosi (assunzione di ormoni, calcitonina o bifosfati) o per altre patologie metaboliche, che potrebbero influenzare la qualità dell'osso (ad esempio iperparatiroidismo, ipertiroidismo e osteomalacie) saranno esclusi dallo studio. B) Saranno esclusi dallo studio i pazienti affetti da Morbus Paget (osteodistrofia deformante).
  • Il paziente presenta condizioni che tendono a porre carichi maggiori sugli impianti come peso, articolazione del carico, carenze muscolari e livello di attività, che sono incompatibili con un risultato soddisfacente a lungo termine: A) i pazienti con un BMI> 40 saranno esclusi dallo studio B ) saranno esclusi dallo studio i pazienti che praticano sport ad alto impatto come baseball, pallacanestro, calcio, pallamano, hockey, karate, racquetball, corsa, calcio, sci nautico o simili sport ad impatto.
  • Il paziente ha più di 75 anni.
  • Immaturità scheletrica: i pazienti devono avere almeno 18 anni al momento dell'intervento.
  • Il paziente ha un'infezione locale attiva che porterebbe ad un aumento del riassorbimento osseo.
  • Condizioni mentali o neurologiche che tendono a pregiudicare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività.
  • Sensibilità nota ai materiali dell'impianto.
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatario di protesi d'anca mini-stelo SMF
Ha ricevuto il dispositivo tramite artroplastica totale dell'anca
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Dimissione attraverso 10 anni
Istanze di revisione richiesta del dispositivo di studio
Dimissione attraverso 10 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Impianto attraverso 10 anni
saranno analizzati gli eventi avversi chirurgici, correlati al dispositivo, di morte e gravi
Impianto attraverso 10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 10 anni
Questionario per calcolare dolore, capacità di deambulazione, attività, gradi di movimento dell'anca
Linea di base attraverso 10 anni
Questionario HOOS
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 10 anni
Questionario per calcolare sintomi dell'anca, rigidità, dolore, funzionalità e qualità della vita
Linea di base attraverso 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011SMFH132_R11007-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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