Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek po totální endoprotéze kyčle s dříkem SMF (SMF-S&E)

17. února 2021 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Klinický výsledek po totální endoprotéze kyčelního kloubu s dříkem SMF Prospektivní, po sobě jdoucí řada, multicentrická klinická studie

Jedná se o prospektivní, po sobě jdoucí sérii, multicentrickou klinickou studii klinických výsledků po totální endoprotéze kyčelního kloubu s dříkem SMF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studijního zařízení. Tato studie bude dokumentovat jakékoli chirurgické nebo pooperační komplikace související se zařízením a nežádoucí radiologická pozorování. Zlepšení bolesti, funkce a zdravotně ekonomických údajů bude porovnáno se zlepšeními dokumentovanými u jiných kloubních systémů. Výsledky měření budou kvantifikovány prostřednictvím statistické analýzy studijního zařízení, dotazníku HOOS, radiografických hodnocení, skóre Harris Hip a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Berchem, Belgie, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Německo
      • Brakel, Německo, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, traumatické artritidy, avaskulární nekrózy, revmatoidní artritidy nebo jakékoli její složené diagnózy.
  • Pacient je plnoletý k souhlasu, je kostně zralý a je mu minimálně 18 let.
  • Pacient je ochoten souhlasit s účastí ve studii podepsáním a datováním formuláře souhlasu schváleného IRB.
  • Pacient je ve stabilním zdravotním stavu a je bez nebo léčený a stabilizovaný pro srdeční, plicní, hematologické nebo jiné stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má špatnou kostní zásobu a zákrok by byl neospravedlnitelný: A) pacienti, kteří jsou v lékařské péči pro osteoporózu (užívající hormony, kalcitonin nebo bifosfáty) nebo pro jiné metabolické patologie, které by mohly ovlivnit kvalitu kosti (např. hyperparatyreóza, hypertyreoidismus a osteomalacie) budou ze studie vyloučeny. B) pacienti trpící Morbus Paget (osteodystrophia deformans) budou ze studie vyloučeni.
  • Pacient má stavy, které mají tendenci ke zvýšené zátěži implantátů, jako je hmotnost, nábojový kloub, svalové nedostatky a úroveň aktivity, které jsou neslučitelné s uspokojivým dlouhodobým výsledkem: A) pacienti s BMI > 40 budou ze studie vyloučeni B ) ze studie budou vyloučeni pacienti účastnící se sportů s vysokým dopadem, jako je baseball, basketbal, fotbal, házená, hokej, karate, raketový míč, běh, fotbal, vodní lyžování nebo podobné sporty.
  • Pacient je starší 75 let.
  • Kosterní nezralost: pacientům musí být v době operace alespoň 18 let.
  • Pacient má aktivní, lokální infekci, která by vedla ke zvýšené kostní resorpci.
  • Duševní nebo neurologické stavy, které mají tendenci předcházet pacientovi schopnosti nebo ochotě omezit aktivity.
  • Známá citlivost na materiály implantátu.
  • Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemce náhrady kyčelního kloubu minidříkem SMF
Zařízení bylo přijato prostřednictvím totální endoprotézy kyčelního kloubu
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize studijního zařízení
Časové okno: Propouštění po dobu 10 let
Případy požadované revize studijního zařízení
Propouštění po dobu 10 let
Nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Implantujte do 10 let
budou analyzovány chirurgické, související se zařízením, úmrtí a závažné nežádoucí příhody
Implantujte do 10 let
Harris Hip skóre
Časové okno: Výchozí stav za 10 let
Dotazník pro výpočet bolesti, schopnosti chůze, aktivity, stupně pohybu kyčle
Výchozí stav za 10 let
Dotazník HOOS
Časové okno: Výchozí stav za 10 let
Dotazník pro výpočet symptomů kyčle, ztuhlosti, bolesti, funkce a kvality života
Výchozí stav za 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011SMFH132_R11007-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit