Kliniskt resultat efter total höftprotesplastik med SMF-stammen (SMF-S&E)
17 februari 2021 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Kliniskt resultat efter total höftprotesplastik med SMF-stammen En prospektiv, på varandra följande, multicenter klinisk studie
Detta är en prospektiv, konsekutiv serie, multicenter klinisk studie av kliniska resultat efter total höftprotesplastik med SMF-stammen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos studieanordningen.
Denna studie kommer att dokumentera alla enhetsrelaterade, kirurgiska eller postoperativa komplikationer och negativa radiografiska observationer.
Förbättring av smärt-, funktions- och hälsoekonomiska data kommer att jämföras med förbättringar som dokumenterats med andra ledsystem.
Resultatmått kommer att kvantifieras genom statistisk analys av studieapparaten, HOOS frågeformulär, radiografiska bedömningar, Harris Hip Score och rapporter om biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
126
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berchem, Belgien, 2600
- ZNA Middleheim
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 5701
- Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Brakel, Tyskland, 22024
- St. Vincenz Hospital
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behöver total höftprotes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros, traumatisk artrit, avaskulär nekros, reumatoid artrit av eller någon av dess sammansatta diagnoser.
- Patienten är myndig för samtycke, är skelettmogen och minst 18 år gammal.
- Patienten är villig att samtycka till att delta i studien genom att underteckna och dejta ett IRB-godkänt samtyckesformulär.
- Patienten är vid stabil hälsa och är fri från eller behandlad och stabiliserad för hjärt-, lung-, hematologiska eller andra tillstånd som skulle utgöra en överdriven operativ risk.
Exklusions kriterier:
- Patienten har dålig benstock och skulle göra proceduren oförsvarlig: A) patienter som är under medicinsk vård för osteoporos (som tar hormoner, kalcitonin eller bifosfater) eller för andra metabola patologier som kan påverka benets kvalitet (till exempel hyperparatyreoidism, hypertyreoidism och osteomalacie) kommer att uteslutas från studien. B) patienter som lider av Morbus Paget (osteodystrophia deformans) kommer att uteslutas från studien.
- Patienten har tillstånd som tenderar att belasta implantatet ökad såsom vikt, led, muskelbrister och aktivitetsnivå, vilket är oförenligt med ett tillfredsställande långsiktigt resultat: A) patienter med ett BMI > 40 kommer att exkluderas från studien B ) Patienter som deltar i sporter med hög effekt som baseboll, basket, fotboll, handboll, hockey, karate, racketboll, löpning, fotboll, vattenskidor eller liknande sporter kommer att uteslutas från studien.
- Patienten är över 75 år.
- Skelettomognad: patienter måste vara minst 18 år vid tidpunkten för operationen.
- Patienten har en aktiv lokal infektion som skulle leda till ökad benresorption.
- Psykiska eller neurologiska tillstånd som tenderar att föregripa patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter.
- Känd känslighet för material i implantatet.
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Patienten är en fånge.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SMF mini-stam höftprotes mottagare
Fick enheten via total höftprotesplastik
|
Total höftprotesplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revision av studieapparaten
Tidsram: Utskrivning genom 10 år
|
Fall av nödvändig revision av studieapparaten
|
Utskrivning genom 10 år
|
|
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Implantat genom 10 år
|
kirurgiska, enhetsrelaterade, dödsfall och allvarliga biverkningar kommer att analyseras
|
Implantat genom 10 år
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: Baslinje genom 10 år
|
Frågeformulär för att beräkna smärta, gångförmåga, aktiviteter, grader av höftrörelse
|
Baslinje genom 10 år
|
|
HOOS frågeformulär
Tidsram: Baslinje genom 10 år
|
Enkät för att beräkna höftsymtom, stelhet, smärta, funktion och livskvalitet
|
Baslinje genom 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011SMFH132_R11007-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .