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色素性絨毛結節性滑膜炎/びまん性腱滑膜巨細胞腫患者におけるカビラリズマブの研究 (FPA008-002)

2021年8月4日 更新者：Five Prime Therapeutics, Inc.

色素性絨毛結節性滑膜炎（PVNS）/びまん性腱滑膜巨細胞腫瘍（Dt-TGCT）患者における抗CSF1受容体抗体であるカビラリズマブの第1/2相試験

これは、PVNS/dt-TGCT 患者におけるカビラリズマブのフェーズ 1/2 単群、非盲検、安全性、忍容性、および PK 研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1/2 相試験は、切除不能なびまん性腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford、California、アメリカ、94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • 大韓民国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -手術不能なPVNS / dt-TGCTまたは潜在的に切除可能な腫瘍の組織学的に確認された診断で、資格のある外科医または集学的腫瘍委員会によって決定された、容認できない機能喪失または罹患率をもたらす可能性があります（スクリーニング中にCRFに記録する必要があります）
  • MRIのRECIST 1.1による測定可能なPVNS/dt-TGCT
  • ECOGパフォーマンスステータス<1

除外基準:

  • 抗CSF1R抗体による以前の治療
  • -不耐性のために中止されない限り、PLX3397による以前の治療（すなわち、以前のキナーゼ阻害剤の非進行）
  • -肝機能検査（ALT、AST、および総ビリルビンを含む）、スクリーニング時のローカル検査室の正常範囲外
  • 不十分な臓器または骨髄機能
  • -うっ血性心不全または心筋梗塞の病歴 最初の試験用量投与の1年未満
  • スクリーニング時の心電図上の重大な異常
  • MRIの禁忌および静脈内ガドリニウムベースの造影剤の使用
  • クレアチンキナーゼ≧正常上限の1.5倍
  • スクリーニング時の潜伏結核陽性（Quantiferon test）
  • -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 FPA008 用量漸増
IV注入;安全性データは、用量漸増決定の前に検討されます。 推奨用量 (RD) が決定されると、用量漸増が完了します。 RD は、十分な PK 暴露および忍容性を伴う生物学的活性を提供する最大耐量またはそれより低い用量です。
生物学的：FPA008
FPA008 は、2 週間または 4 週間ごとに約 30 分間かけて IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • カビラリズマブ
実験的：フェーズ 2 FPA008 用量拡大
IV注入;フェーズ 1 で MTD および/または RD が決定されたら、PVNS または dt-TGCT を使用する約 30 人の患者 (各コホート) の拡大コホートを登録して、RD の臨床活動と安全性プロファイルを特徴付けます。 治療は最大 24 週間または 56 週間継続する予定です。
生物学的：FPA008
FPA008 は、2 週間または 4 週間ごとに約 30 分間かけて IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • カビラリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 およびグレード 4 の有害事象 (AE) の発生率および第 1 相における用量制限毒性 (DLT) として定義
時間枠：52週
フェーズ 1 で用量制限毒性 (DLT) として定義されたグレード 3 およびグレード 4 の有害事象 (AE) を持つ参加者の数
52週
RECIST 1.1 (第 2 相) に基づく、治験責任医師が評価し、確認された客観的反応 (ORR) の発生率
時間枠：52週
RECIST 1.1 (フェーズ 2) に従って調査員によって評価された確認済み客観的応答 (ORR) の数
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カビラリズマブの PK パラメータ: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：52週
PK パラメータとしてのカビラリズマブの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
52週
最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：52週
カビラリズマブの複合 PK パラメータ: 観察された最大血清濃度
52週
最小血清濃度 (Cmin)。
時間枠：52週
カビラリズマブの複合 PK パラメータ: 最小血清濃度 (Cmin)。
52週
薬物動態クリアランス (CL)。
時間枠：52週
カビラリズマブの複合PKパラメーター：クリアランス（CL）
52週
AEの発生率。
時間枠：52週
安全集団の発生率による治療に起因する有害事象（TEAE）。 -TEAEが1つ以上ある患者。
52週
臨床検査異常の発生率。
時間枠：52週
研究中のある時点で臨床検査室が正常範囲外である患者の数
52週
心電図異常の発生率。
時間枠：52週
心電図に臨床的に有意な変化があった患者の数
52週
フェーズ 2 の RECIST 1.1 による応答期間
時間枠：52週
RECIST 1.1 による、最初の反応から第 2 相での進行または研究中止までの反応の長さ
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Five Prime Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Lead、Five Prime Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FPA008-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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