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Estudo do Cabiralizumabe em Pacientes com Sinovite Vilonodular Pigmentada/Tumor Tenossinovial de Células Gigantes Tipo Difuso (FPA008-002)

4 de agosto de 2021 atualizado por: Five Prime Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1/2 de cabiralizumabe, um anticorpo anti-receptor CSF1, em pacientes com sinovite vilonodular pigmentada (PVNS)/tumor difuso de células gigantes tenossinoviais (Dt-TGCT)

Este é um estudo de fase 1/2 de braço único, aberto, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de cabiralizumabe em pacientes com PVNS/dt-TGCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 1/2 foi um estudo aberto, escalonamento de dose e expansão de dose projetado para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e eficácia preliminar de cabiralizumabe, um anticorpo monoclonal CSF1-R, pacientes internados com tumores de células gigantes tenossinoviais difusos irressecáveis ​​(TGCT ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de PVNS/dt-TGCT inoperável ou tumor potencialmente ressecável que resultaria em perda funcional inaceitável ou morbidade, conforme determinado por um cirurgião qualificado ou conselho multidisciplinar de tumores (deve ser documentado no CRF durante a triagem)
  • PVNS/dt-TGCT mensurável por RECIST 1.1 em ressonância magnética
  • Estado de desempenho ECOG <1

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com um anticorpo anti-CSF1R
  • Terapia anterior com PLX3397, a menos que descontinuada por intolerância (ou seja, não progressão no inibidor de quinase anterior)
  • Testes de função hepática (incluindo ALT, AST e bilirrubina total), fora do intervalo normal do laboratório local na Triagem
  • Função inadequada do órgão ou da medula óssea
  • História de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio <1 ano antes da administração da primeira dose do estudo
  • Anormalidades significativas no ECG na triagem
  • Contra-indicações para ressonância magnética e uso de agentes de contraste intravenosos à base de gadolínio
  • Creatina Quinase ≥ 1,5x o limite superior do normal
  • Teste positivo para TB latente na triagem (teste Quantiferon)
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de FPA008 Fase 1
Infusão IV; os dados de segurança serão revisados ​​antes da decisão de escalonamento de dose. O aumento da dose será concluído quando a dose recomendada (RD) for determinada. RD será a dose máxima tolerada ou a dose mais baixa que fornece exposição farmacocinética adequada e atividade biológica com tolerabilidade.
Biológico: FPA008
FPA008 será administrado por infusão IV durante aproximadamente 30 minutos a cada 2 ou 4 semanas
Outros nomes:
  • Cabiralizumabe
Experimental: Expansão de dose de FPA008 Fase 2
Infusão IV; uma vez que MTD e/ou RD tenha sido determinado na Fase 1, coortes de expansão de aproximadamente 30 pacientes (cada coorte) com PVNS ou dt-TGCT serão inscritos para caracterizar a atividade clínica e o perfil de segurança do RD. O tratamento está planejado para continuar por até 24 semanas ou 56 semanas.
Biológico: FPA008
FPA008 será administrado por infusão IV durante aproximadamente 30 minutos a cada 2 ou 4 semanas
Outros nomes:
  • Cabiralizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos (EAs) de grau 3 e 4 e definidos como toxicidades limitantes de dose (DLTs) na Fase 1
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EA) de grau 3 e 4 definidos como toxicidades limitantes de dose (DLTs) na Fase 1
52 semanas
A incidência de respostas objetivas confirmadas avaliadas pelo investigador (ORR) de acordo com RECIST 1.1 (fase 2)
Prazo: 52 semanas
Número de respostas objetivas confirmadas (ORR) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 (Fase 2)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK de Cabiralizumabe: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: 52 semanas
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) para cabiralizumabe como parâmetro PK
52 semanas
Concentração sérica máxima (Cmax).
Prazo: 52 semanas
Parâmetros farmacocinéticos compostos de cabiralizumabe: concentração sérica máxima observada
52 semanas
Concentração Sérica Mínima (Cmin).
Prazo: 52 semanas
Parâmetros farmacocinéticos compostos de cabiralizumab: concentração sérica mínima (Cmin).
52 semanas
Depuração Farmacocinética (CL).
Prazo: 52 semanas
Parâmetros farmacocinéticos compostos de cabiralizumabe: depuração (CL)
52 semanas
A incidência de EAs.
Prazo: 52 semanas
eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por incidência para a população de segurança. Pacientes com pelo menos 1 TEAE.
52 semanas
A incidência de anormalidades laboratoriais clínicas.
Prazo: 52 semanas
O número de pacientes com um laboratório clínico que está fora da faixa normal em algum momento durante o estudo
52 semanas
A incidência de anormalidades do ECG.
Prazo: 52 semanas
O número de pacientes que tiveram uma alteração em seu ECG clinicamente significativa
52 semanas
Duração da resposta por RECIST 1.1 na Fase 2
Prazo: 52 semanas
A duração da resposta por RECIST 1.1 desde o momento da primeira resposta até a progressão ou saída do estudo na Fase 2
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPA008-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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