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Studie zu Cabiralizumab bei Patienten mit pigmentierter villonodulärer Synovitis / Tenosynovial-Riesenzelltumor vom diffusen Typ (FPA008-002)

4. August 2021 aktualisiert von: Five Prime Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit Cabiralizumab, einem Anti-CSF1-Rezeptor-Antikörper, bei Patienten mit pigmentierter villonodulärer Synovitis (PVNS)/tenosynovialem Riesenzelltumor vom diffusen Typ (Dt-TGCT)

Dies ist eine einarmige, unverblindete Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Cabiralizumab bei PVNS/dt-TGCT-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1/2-Studie war eine offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Cabiralizumab, einem monoklonalen CSF1-R-Antikörper, bei stationären Patienten mit inoperablen diffusen Tenosynovial-Riesenzelltumoren (TGCT). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer inoperablen PVNS/dt-TGCT oder eines potenziell resezierbaren Tumors, der zu einem inakzeptablen Funktionsverlust oder einer Morbidität führen würde, wie von einem qualifizierten Chirurgen oder einem multidisziplinären Tumorboard festgestellt (muss während des Screenings im CRF dokumentiert werden)
  • Messbares PVNS/dt-TGCT nach RECIST 1.1 im MRT
  • ECOG-Leistungsstatus <1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-CSF1R-Antikörper
  • Vorherige Therapie mit PLX3397, es sei denn, sie wurde wegen Intoleranz abgebrochen (d. h. keine Progression bei vorherigem Kinase-Inhibitor)
  • Leberfunktionstests (einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin), die beim Screening außerhalb des Bereichs der lokalen Labornormalwerte liegen
  • Unzureichende Organ- oder Knochenmarkfunktion
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt <1 Jahr vor der ersten Verabreichung der Studiendosis
  • Signifikante Anomalien im EKG beim Screening
  • Kontraindikationen für die MRT und die Verwendung von intravenösen Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis
  • Kreatinkinase ≥ 1,5x die Obergrenze des Normalwertes
  • Positiver Test auf latente TB beim Screening (Quantiferon-Test)
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 FPA008 Dosiseskalation
IV-Infusion; Sicherheitsdaten werden vor der Entscheidung über die Dosiseskalation überprüft. Die Dosiseskalation wird abgeschlossen, wenn die empfohlene Dosis (RD) bestimmt ist. RD ist die maximal tolerierte Dosis oder niedrigere Dosis, die eine angemessene PK-Exposition und biologische Aktivität mit Verträglichkeit bietet.
Biologisch: FPA008
FPA008 wird alle 2 oder 4 Wochen als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Cabiralizumab
Experimental: Phase 2 FPA008 Dosiserweiterung
IV-Infusion; Sobald MTD und/oder RD in Phase 1 bestimmt wurden, werden Erweiterungskohorten von etwa 30 Patienten (jede Kohorte) mit PVNS oder dt-TGCT aufgenommen, um die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil der RD zu charakterisieren. Es ist geplant, die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen oder 56 Wochen fortzusetzen.
Biologisch: FPA008
FPA008 wird alle 2 oder 4 Wochen als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Cabiralizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 3 und Grad 4 und definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) in Phase 1
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 und Grad 4, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) in Phase 1
52 Wochen
Die Inzidenz von vom Prüfarzt bewerteten, bestätigten objektiven Reaktionen (ORR) gemäß RECIST 1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der bestätigten objektiven Reaktionen (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 (Phase 2) bewertet
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Cabiralizumab: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 52 Wochen
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Cabiralizumab als PK-Parameter
52 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammengesetzte PK-Parameter von Cabiralizumab: Maximal beobachtete Serumkonzentration
52 Wochen
Minimale Serumkonzentration (Cmin).
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammengesetzte PK-Parameter von Cabiralizumab: minimale Serumkonzentration (Cmin).
52 Wochen
Pharmakokinetische Clearance (CL).
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammengesetzte PK-Parameter von Cabiralizumab: Clearance (CL)
52 Wochen
Die Häufigkeit von UEs.
Zeitfenster: 52 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach Inzidenz für die Sicherheitspopulation. Patienten mit mindestens 1 TEAE.
52 Wochen
Die Häufigkeit klinischer Laboranomalien.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit einem klinischen Labor, das zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie außerhalb des normalen Bereichs liegt
52 Wochen
Die Häufigkeit von EKG-Anomalien.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung in ihrem EKG auftrat
52 Wochen
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 in Phase 2
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zur Progression oder zum Verlassen der Studie in Phase 2
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPA008-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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