Studio di Cabiralizumab in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata / tumore a cellule giganti tenosinoviali di tipo diffuso

Uno studio di fase 1/2 di Cabiralizumab, un anticorpo recettore anti-CSF1, in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata (PVNS) / tumore a cellule giganti tenosinoviali di tipo diffuso (Dt-TGCT)

Sponsor

Lead Sponsor: Five Prime Therapeutics, Inc.

Fonte Five Prime Therapeutics, Inc.
Breve riassunto

Questo è uno studio di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, di sicurezza, tollerabilità e PK di Cabiralizumab in pazienti PVNS / dt-TGCT. I pazienti saranno arruolati in una fase 1 (dose escalation) o Fase 2 (espansione della dose) dello studio, ma non entrambi.

Stato generale Completato
Data d'inizio 2015-06-01
Data di completamento 2019-12-30
Data di completamento principale 2019-12-30
Fase Fase 1 / Fase 2
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
The incidence of Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) defined as dose-limiting toxicities (Phase 1) 52 weeks
L'incidenza di anomalie cliniche di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti (Fase 1) 52 settimane
L'incidenza di risposte obiettive confermate per RECIST 1.1 (Fase 2) 52 settimane
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Composite PK parameters of cabiralizumab: area under serum concentration-time curve (AUC). 52 weeks
Parametri PK compositi di cabiralizumab: concentrazione sierica massima (Cmax). 52 settimane
Parametri PK compositi di cabiralizumab: concentrazione sierica minima (Cmin). 52 settimane
Parametri PK compositi di cabiralizumab: clearance (CL). 52 settimane
L'incidenza di eventi avversi. 52 settimane
L'incidenza di anomalie cliniche di laboratorio. 52 settimane
L'incidenza di anomalie dell'ECG. 52 settimane
Durata della risposta per RECIST 1.1 52 settimane
Iscrizione 75
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Biologico

Nome intervento: FPA008

Descrizione: FPA008 verrà somministrato per infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 o 4 settimane

Altro nome: Cabiralizumab

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Diagnosi istologicamente confermata di PVNS / dt-TGCT inoperabili o potenzialmente tumore resecabile che comporterebbe inaccettabile perdita funzionale o morbilità determinato da un chirurgo qualificato o da una commissione tumorale multidisciplinare (deve essere documentato nel CRF durante lo screening)

- Misurabile PVNS / dt-TGCT di RECIST 1.1 su MRI

- Stato delle prestazioni ECOG <1

Criteri di esclusione:

- Terapia precedente con un anticorpo anti-CSF1R

- Terapia precedente con PLX3397 a meno che non venga interrotta per intolleranza (cioè non progressione su un precedente inibitore della chinasi)

- Test di funzionalità epatica (inclusi ALT, AST e bilirubina totale), al di fuori dell'intervallo del laboratorio locale normale allo Screening

- Funzione inadeguata di organo o midollo osseo

- Storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio <1 anno prima del primo somministrazione della dose di studio

- Anomalie significative sull'ECG allo screening

- Controindicazioni alla risonanza magnetica e all'uso di agenti di contrasto endovenosi a base di gadolinio

- Creatina chinasi ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma

- Test positivo per TB latente allo screening (test Quantiferon)

- Malattia autoimmune nota o sospetta attiva

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Medical Lead Study Director Five Prime Therapeutics, Inc.
Posizione
Servizio, struttura:
Cedars-Sinai Medical Center | Los Angeles, California, 90048, United States
Sarcoma Oncology Research Center LLC | Santa Monica, California, 90403, United States
Stanford Medicine | Stanford, California, 94301-5821, United States
Dana-Farber Cancer Institute | Boston, Massachusetts, 02215, United States
The University of Texas, MD Anderson Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States
Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest | Bordeaux, 33076, France
Centre Léon Bérard | Lyon, 69008, France
Seoul National University Hospital | Seoul, Jongno-gu, 110-744, Korea, Republic of
Leiden University Medical Center | Leiden, 2333 ZA, Netherlands
Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie | Warsaw, 02-781, Poland
University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Birmingham, B15 2TH, United Kingdom
Oxford University Hospital NHS Trust | Oxford, OX3 7LE, United Kingdom
Paesi di posizione

France

Corea, Repubblica di

Olanda

Polonia

Regno Unito

stati Uniti

Data di verifica

2020-07-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Phase 1 FPA008 Dose Escalation

Genere: Experimental

Descrizione: IV infusion; safety data will be reviewed prior to dose escalation decision. Dose escalation will complete when recommended dose (RD) is determined. RD will be the maximum tolerated dose or lower dose that provide adequate PK exposure and biologic activity with tolerability.

Etichetta: Espansione della dose FPA008 fase 2

Genere: Sperimentale

Descrizione: Infusione IV; una volta che MTD e / o RD sono stati determinati nella Fase 1, le coorti di espansione di circa 30 pazienti (ciascuna coorte) con PVNS o dt-TGCT saranno arruolate per caratterizzare l'attività clinica e il profilo di sicurezza della RD. Il trattamento è programmato per continuare fino a 24 settimane o 56 settimane.

Acronimo FPA008-002
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Non randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (Apri etichetta)

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