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Studio di Cabiralizumab in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata/tumore tenosinoviale a cellule giganti di tipo diffuso (FPA008-002)

4 agosto 2021 aggiornato da: Five Prime Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su Cabiralizumab, un anticorpo del recettore anti-CSF1, in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata (PVNS)/tumore tenosinoviale a cellule giganti di tipo diffuso (Dt-TGCT)

Questo è uno studio di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di cabiralizumab in pazienti con PVNS/dt-TGCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1/2 era uno studio in aperto, di escalation della dose e di espansione della dose progettato per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia preliminare di cabiralizumab, un anticorpo monoclonale CSF1-R, ricoverati con tumori tenosinoviali diffusi non operabili a cellule giganti (TGCT) ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Bérard
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di PVNS/dt-TGCT inoperabile o tumore potenzialmente resecabile che risulterebbe in una perdita funzionale o morbilità inaccettabile come determinato da un chirurgo qualificato o da un comitato multidisciplinare per i tumori (deve essere documentato nel CRF durante lo screening)
  • Misurabile PVNS/dt-TGCT da RECIST 1.1 su MRI
  • Stato delle prestazioni ECOG <1

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con un anticorpo anti-CSF1R
  • Terapia precedente con PLX3397 a meno che non sia stata interrotta per intolleranza (cioè, non progressione con un precedente inibitore della chinasi)
  • Test di funzionalità epatica (inclusi ALT, AST e bilirubina totale), al di fuori dell'intervallo di laboratorio locale normale allo Screening
  • Funzione inadeguata degli organi o del midollo osseo
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio <1 anno prima della prima somministrazione della dose dello studio
  • Anomalie significative sull'ECG allo Screening
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica e all'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa
  • Creatina chinasi ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Test positivo per tubercolosi latente allo Screening (test Quantiferon)
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 FPA008 Aumento della dose
Infusione endovenosa; i dati sulla sicurezza saranno esaminati prima della decisione sull'aumento della dose. L'escalation della dose sarà completata quando verrà determinata la dose raccomandata (RD). RD sarà la dose massima tollerata o la dose inferiore che fornisce un'adeguata esposizione farmacocinetica e attività biologica con tollerabilità.
Biologico: FPA008
FPA008 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 o 4 settimane
Altri nomi:
  • Cabiralizumab
Sperimentale: Fase 2 FPA008 Espansione della dose
Infusione endovenosa; una volta che MTD e/o RD sono stati determinati nella Fase 1, verranno arruolate coorti di espansione di circa 30 pazienti (ciascuna coorte) con PVNS o dt-TGCT per caratterizzare l'attività clinica e il profilo di sicurezza della RD. Il trattamento è programmato per continuare fino a 24 settimane o 56 settimane.
Biologico: FPA008
FPA008 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 o 4 settimane
Altri nomi:
  • Cabiralizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (AE) di grado 3 e di grado 4 e definiti come tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase 1
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 3 e 4 definiti come tossicità limitanti la dose (DLT) nella Fase 1
52 settimane
Incidenza di risposte obiettive confermate (ORR) valutate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 (fase 2)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di risposte obiettive confermate (ORR) valutate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 (Fase 2)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di Cabiralizumab: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 52 settimane
Area sotto la curva di concentrazione sierica-tempo (AUC) per cabiralizumab come parametro farmacocinetico
52 settimane
Concentrazione Sierica Massima (Cmax).
Lasso di tempo: 52 settimane
Parametri farmacocinetici compositi di cabiralizumab: concentrazione sierica massima osservata
52 settimane
Concentrazione Sierica Minima (Cmin).
Lasso di tempo: 52 settimane
Parametri farmacocinetici compositi di cabiralizumab: concentrazione sierica minima (Cmin).
52 settimane
Clearance farmacocinetica (CL).
Lasso di tempo: 52 settimane
Parametri farmacocinetici compositi di cabiralizumab: clearance (CL)
52 settimane
L'incidenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 52 settimane
eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per incidenza per la popolazione di sicurezza. Pazienti con almeno 1 TEAE.
52 settimane
L'incidenza delle anomalie del laboratorio clinico.
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di pazienti con un laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo normale in un determinato momento durante lo studio
52 settimane
L'incidenza delle anomalie dell'ECG.
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di pazienti che hanno avuto un cambiamento nel loro ECG clinicamente significativo
52 settimane
Durata della risposta secondo RECIST 1.1 nella fase 2
Lasso di tempo: 52 settimane
La durata della risposta secondo RECIST 1.1 dal momento della prima risposta alla progressione o all'uscita dallo studio nella Fase 2
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPA008-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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