Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabiralizumabu u pacientů s pigmentovanou villonodulární synovitidou / tenosynoválním velkobuněčným nádorem difuzního typu (FPA008-002)

4. srpna 2021 aktualizováno: Five Prime Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2 kabiralizumabu, protilátky proti receptoru CSF1, u ​​pacientů s pigmentovanou villonodulární synovitídou (PVNS)/tenosynoválním obrobuněčným nádorem difuzního typu (Dt-TGCT)

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 týkající se bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kabiralizumabu u pacientů s PVNS/dt-TGCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 1/2 byla otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky navržená tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a předběžnou účinnost cabiralizumabu, monoklonální protilátky CSF1-R, u hospitalizovaných pacientů s neresekovatelnými difuzními tenosynovickými obrovskými buněčnými tumory (TGCT ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza inoperabilního PVNS/dt-TGCT nebo potenciálně resekovatelného nádoru, který by měl za následek nepřijatelnou funkční ztrátu nebo morbiditu stanovenou kvalifikovaným chirurgem nebo multidisciplinárním nádorovým výborem (musí být dokumentováno v CRF během screeningu)
  • Měřitelné PVNS/dt-TGCT pomocí RECIST 1.1 na MRI
  • Stav výkonu ECOG <1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protilátkou anti-CSF1R
  • Předchozí léčba PLX3397, pokud nebyla přerušena z důvodu intolerance (tj. neprogrese při předchozím inhibitoru kinázy)
  • Testy jaterních funkcí (včetně ALT, AST a celkového bilirubinu), mimo rozsah místní laboratorní normy při screeningu
  • Nedostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně
  • Městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze < 1 rok před podáním první studijní dávky
  • Významné abnormality na EKG při screeningu
  • Kontraindikace MRI a použití intravenózních kontrastních látek na bázi gadolinia
  • Kreatinkináza ≥ 1,5x horní hranice normálu
  • Pozitivní test na latentní TBC při screeningu (Quantiferon test)
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky FPA008 fáze 1
IV infuze; údaje o bezpečnosti budou přezkoumány před rozhodnutím o zvýšení dávky. Eskalace dávky bude dokončena po stanovení doporučené dávky (RD). RD bude maximální tolerovaná dávka nebo nižší dávka, která zajistí adekvátní PK expozici a biologickou aktivitu s tolerovatelností.
Biologický: FPA008
FPA008 bude podáván intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 nebo 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cabiralizumab
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky FPA008
IV infuze; jakmile bude MTD a/nebo RD stanovena ve fázi 1, budou zařazeny expanzní kohorty přibližně 30 pacientů (každá kohorta) s PVNS nebo dt-TGCT, aby se charakterizovala klinická aktivita a bezpečnostní profil RD. Léčba je plánována na pokračování až 24 týdnů nebo 56 týdnů.
Biologický: FPA008
FPA008 bude podáván intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 nebo 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cabiralizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně (AE) a definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT) ve fázi 1
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně (AE) definovanými jako toxicita omezující dávku (DLT) ve fázi 1
52 týdnů
Incidence vyšetřovatelem posouzených, potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1 (Fáze 2)
Časové okno: 52 týdnů
Počet potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 (fáze 2)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry kabiralizumabu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 52 týdnů
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) pro kabiralizumab jako PK parametr
52 týdnů
Maximální sérová koncentrace (Cmax).
Časové okno: 52 týdnů
Kompozitní PK parametry kabiralizumabu: Maximální pozorovaná koncentrace v séru
52 týdnů
Minimální koncentrace v séru (Cmin).
Časové okno: 52 týdnů
Složené PK parametry kabiralizumabu: minimální sérová koncentrace (Cmin).
52 týdnů
Farmakokinetická clearance (CL).
Časové okno: 52 týdnů
Složené PK parametry cabiralizumabu: clearance (CL)
52 týdnů
Výskyt AE.
Časové okno: 52 týdnů
nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) podle výskytu pro bezpečnostní populaci. Pacienti s alespoň 1 TEAE.
52 týdnů
Výskyt klinických laboratorních abnormalit.
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů s klinickou laboratoří, která je v určitém časovém okamžiku studie mimo normální rozsah
52 týdnů
Výskyt abnormalit EKG.
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů, u kterých došlo ke změně na EKG, která byla klinicky významná
52 týdnů
Délka odezvy na RECIST 1.1 ve fázi 2
Časové okno: 52 týdnů
Délka odpovědi na RECIST 1,1 od doby první odpovědi po progresi nebo ukončení studie ve fázi 2
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPA008-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na FPA008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit