Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de cabiralizumab en pacientes con sinovitis villonodular pigmentada/tumor tenosinovial de células gigantes de tipo difuso (FPA008-002)

4 de agosto de 2021 actualizado por: Five Prime Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de cabiralizumab, un anticuerpo anti-receptor CSF1, en pacientes con sinovitis villonodular pigmentada (PVNS)/tumor tenosinovial de células gigantes de tipo difuso (Dt-TGCT)

Este es un estudio de fase 1/2 de un solo brazo, abierto, de seguridad, tolerabilidad y PK de cabiralizumab en pacientes con PVNS/dt-TGCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase 1/2 fue un estudio abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis diseñado para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la eficacia preliminar de cabiralizumab, un anticuerpo monoclonal CSF1-R, en pacientes hospitalizados con tumores de células gigantes tenosinoviales difusos irresecables (TGCT). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de PVNS/dt-TGCT inoperable o tumor potencialmente resecable que daría lugar a una pérdida funcional o morbilidad inaceptable según lo determine un cirujano calificado o una junta multidisciplinaria de tumores (debe documentarse en el CRF durante la selección)
  • PVNS/dt-TGCT medible por RECIST 1.1 en MRI
  • Estado funcional ECOG <1

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un anticuerpo anti-CSF1R
  • Terapia previa con PLX3397 a menos que se interrumpa por intolerancia (es decir, no progresión en el inhibidor de quinasa anterior)
  • Pruebas de función hepática (incluidas ALT, AST y bilirrubina total), fuera del rango normal del laboratorio local en la selección
  • Función inadecuada de órganos o médula ósea
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio <1 año antes de la administración de la primera dosis del estudio
  • Anomalías significativas en el ECG en la selección
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética y el uso de agentes de contraste a base de gadolinio intravenosos
  • Creatincinasa ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Prueba positiva para TB latente en la selección (prueba Quantiferon)
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 FPA008 Aumento de dosis
Infusión IV; los datos de seguridad se revisarán antes de la decisión de escalar la dosis. El aumento de la dosis se completará cuando se determine la dosis recomendada (DR). RD será la dosis máxima tolerada o la dosis más baja que proporcione una exposición farmacocinética adecuada y actividad biológica con tolerabilidad.
Biológico: FPA008
FPA008 se administrará mediante infusión IV durante aproximadamente 30 minutos cada 2 o 4 semanas
Otros nombres:
  • Cabiralizumab
Experimental: Fase 2 FPA008 Expansión de dosis
Infusión IV; una vez que se haya determinado MTD y/o RD en la Fase 1, se inscribirán cohortes de expansión de aproximadamente 30 pacientes (cada cohorte) con PVNS o dt-TGCT para caracterizar la actividad clínica y el perfil de seguridad de la RD. Se planea que el tratamiento continúe hasta por 24 semanas o 56 semanas.
Biológico: FPA008
FPA008 se administrará mediante infusión IV durante aproximadamente 30 minutos cada 2 o 4 semanas
Otros nombres:
  • Cabiralizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos (AA) de grado 3 y grado 4 y definidos como toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la fase 1
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de participantes con eventos adversos (AA) de grado 3 y grado 4 definidos como toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la Fase 1
52 semanas
La incidencia de respuestas objetivas confirmadas (ORR) evaluadas por el investigador según RECIST 1.1 (fase 2)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de respuestas objetivas confirmadas (ORR) evaluadas por el investigador según RECIST 1.1 (Fase 2)
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de cabiralizumab: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) para cabiralizumab como parámetro farmacocinético
52 semanas
Concentración sérica máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Parámetros farmacocinéticos compuestos de cabiralizumab: Concentración sérica máxima observada
52 semanas
Concentración sérica mínima (Cmin).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Parámetros farmacocinéticos compuestos de cabiralizumab: concentración sérica mínima (Cmin).
52 semanas
Aclaramiento farmacocinético (CL).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Parámetros farmacocinéticos compuestos de cabiralizumab: aclaramiento (CL)
52 semanas
La incidencia de los EA.
Periodo de tiempo: 52 semanas
eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por incidencia para la población de seguridad. Pacientes con al menos 1 TEAE.
52 semanas
La incidencia de anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El número de pacientes con un laboratorio clínico que está fuera del rango normal en algún momento durante el estudio
52 semanas
La incidencia de anormalidades en el ECG.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El número de pacientes que tuvieron un cambio en su ECG que fue clínicamente significativo
52 semanas
Duración de la respuesta según RECIST 1.1 en la fase 2
Periodo de tiempo: 52 semanas
La duración de la respuesta según RECIST 1.1 desde el momento de la primera respuesta hasta la progresión o finalización del estudio en la Fase 2
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPA008-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FPA008

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir