Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cabiralizumab hos patienter med pigmenterad villonodulär synovit/diffus typ tenosynovial jättecellstumör (FPA008-002)

4 augusti 2021 uppdaterad av: Five Prime Therapeutics, Inc.

En fas 1/2-studie av Cabiralizumab, en anti-CSF1-receptorantikropp, hos patienter med pigmenterad villonodulär synovit (PVNS)/diffus typ tenosynovial jättecelltumör (Dt-TGCT)

Detta är en fas 1/2 enkelarms, öppen, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av cabiralizumab hos PVNS/dt-TGCT-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1/2-studie var en öppen, dosöknings- och dosökningsstudie utformad för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och preliminära effekten av cabiralizumab, en CSF1-R monoklonal antikropp, slutenvårdspatienter med icke-opererbara diffusa tenosynoviala jättecellstumörer (TGCT) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabel PVNS/dt-TGCT eller potentiellt resekterbar tumör som skulle resultera i oacceptabel funktionsförlust eller sjuklighet som fastställts av en kvalificerad kirurg eller multidisciplinär tumörstyrelse (måste dokumenteras i CRF under screening)
  • Mätbar PVNS/dt-TGCT av RECIST 1.1 på MRI
  • ECOG-prestandastatus <1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en anti-CSF1R-antikropp
  • Tidigare behandling med PLX3397 såvida den inte avbryts på grund av intolerans (d.v.s. icke-progression med tidigare kinashämmare)
  • Leverfunktionstester (inklusive ALAT, ASAT och totalt bilirubin), utanför intervallet för lokalt laboratorienormalt vid screening
  • Otillräcklig organ- eller benmärgsfunktion
  • Historik av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt <1 år före första studiedosadministrering
  • Signifikanta avvikelser på EKG vid screening
  • Kontraindikationer för MRT och användning av intravenösa gadoliniumbaserade kontrastmedel
  • Kreatinkinas ≥ 1,5x den övre normalgränsen
  • Positivt test för latent TB vid screening (Quantiferon-test)
  • Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 FPA008 Doseskalering
IV infusion; säkerhetsdata kommer att granskas innan beslut om dosökning tas. Dosökningen kommer att slutföras när rekommenderad dos (RD) har bestämts. RD kommer att vara den maximalt tolererade dosen eller lägre dos som ger adekvat farmakokinetik och biologisk aktivitet med tolerabilitet.
FPA008 kommer att administreras som IV-infusion under cirka 30 minuter varannan eller var fjärde vecka
Andra namn:
  • Cabiralizumab
Experimentell: Fas 2 FPA008 Dosexpansion
IV infusion; när MTD och/eller RD har bestämts i fas 1, kommer expansionskohorter på cirka 30 patienter (varje kohort) med PVNS eller dt-TGCT att registreras för att karakterisera klinisk aktivitet och säkerhetsprofil för RD. Behandlingen är planerad att fortsätta i upp till 24 veckor eller 56 veckor.
FPA008 kommer att administreras som IV-infusion under cirka 30 minuter varannan eller var fjärde vecka
Andra namn:
  • Cabiralizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar av grad 3 och grad 4 (AE) och definieras som dosbegränsande toxiciteter (DLT) i fas 1
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare med grad 3 och grad 4 biverkningar (AE) definierade som dosbegränsande toxiciteter (DLT) i fas 1
52 veckor
Förekomsten av utredarbedömda, bekräftade objektiva svar (ORR) per RECIST 1.1 (Fas 2)
Tidsram: 52 veckor
Antal bekräftade objektiva svar (ORR) enligt bedömning av utredaren per RECIST 1.1 (Fas 2)
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för Cabiralizumab: Area Under Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: 52 veckor
Area under serumkoncentration-tidkurva (AUC) för cabiralizumab som farmakokinetisk parameter
52 veckor
Maximal serumkoncentration (Cmax).
Tidsram: 52 veckor
Sammansatta farmakokinetiska parametrar för cabiralizumab: Maximal observerad serumkoncentration
52 veckor
Minsta serumkoncentration (Cmin).
Tidsram: 52 veckor
Sammansatta farmakokinetiska parametrar för cabiralizumab: lägsta serumkoncentration (Cmin).
52 veckor
Farmakokinetisk clearance (CL).
Tidsram: 52 veckor
Sammansatta farmakokinetiska parametrar för cabiralizumab: clearance (CL)
52 veckor
Förekomsten av AE.
Tidsram: 52 veckor
behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter incidens för säkerhetspopulationen. Patienter med minst 1 TEAE.
52 veckor
Förekomsten av kliniska laboratorieavvikelser.
Tidsram: 52 veckor
Antalet patienter med ett kliniskt laboratorium som ligger utanför det normala intervallet någon gång under studien
52 veckor
Förekomsten av EKG-avvikelser.
Tidsram: 52 veckor
Antalet patienter som hade en förändring i sitt EKG som var kliniskt signifikant
52 veckor
Varaktighet för svar per RECIST 1.1 i fas 2
Tidsram: 52 veckor
Längden på svar per RECIST 1,1 från tidpunkten för första svar till progression eller avbrytande av studien i fas 2
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tenosynovial jättecelltumör

Kliniska prövningar på FPA008

3
Prenumerera