- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02471716
Studie av Cabiralizumab hos patienter med pigmenterad villonodulär synovit/diffus typ tenosynovial jättecellstumör (FPA008-002)
4 augusti 2021 uppdaterad av: Five Prime Therapeutics, Inc.
En fas 1/2-studie av Cabiralizumab, en anti-CSF1-receptorantikropp, hos patienter med pigmenterad villonodulär synovit (PVNS)/diffus typ tenosynovial jättecelltumör (Dt-TGCT)
Detta är en fas 1/2 enkelarms, öppen, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av cabiralizumab hos PVNS/dt-TGCT-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1/2-studie var en öppen, dosöknings- och dosökningsstudie utformad för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och preliminära effekten av cabiralizumab, en CSF1-R monoklonal antikropp, slutenvårdspatienter med icke-opererbara diffusa tenosynoviala jättecellstumörer (TGCT) ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94301-5821
- Stanford Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabel PVNS/dt-TGCT eller potentiellt resekterbar tumör som skulle resultera i oacceptabel funktionsförlust eller sjuklighet som fastställts av en kvalificerad kirurg eller multidisciplinär tumörstyrelse (måste dokumenteras i CRF under screening)
- Mätbar PVNS/dt-TGCT av RECIST 1.1 på MRI
- ECOG-prestandastatus <1
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en anti-CSF1R-antikropp
- Tidigare behandling med PLX3397 såvida den inte avbryts på grund av intolerans (d.v.s. icke-progression med tidigare kinashämmare)
- Leverfunktionstester (inklusive ALAT, ASAT och totalt bilirubin), utanför intervallet för lokalt laboratorienormalt vid screening
- Otillräcklig organ- eller benmärgsfunktion
- Historik av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt <1 år före första studiedosadministrering
- Signifikanta avvikelser på EKG vid screening
- Kontraindikationer för MRT och användning av intravenösa gadoliniumbaserade kontrastmedel
- Kreatinkinas ≥ 1,5x den övre normalgränsen
- Positivt test för latent TB vid screening (Quantiferon-test)
- Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas 1 FPA008 Doseskalering
IV infusion; säkerhetsdata kommer att granskas innan beslut om dosökning tas.
Dosökningen kommer att slutföras när rekommenderad dos (RD) har bestämts.
RD kommer att vara den maximalt tolererade dosen eller lägre dos som ger adekvat farmakokinetik och biologisk aktivitet med tolerabilitet.
|
FPA008 kommer att administreras som IV-infusion under cirka 30 minuter varannan eller var fjärde vecka
Andra namn:
|
Experimentell: Fas 2 FPA008 Dosexpansion
IV infusion; när MTD och/eller RD har bestämts i fas 1, kommer expansionskohorter på cirka 30 patienter (varje kohort) med PVNS eller dt-TGCT att registreras för att karakterisera klinisk aktivitet och säkerhetsprofil för RD.
Behandlingen är planerad att fortsätta i upp till 24 veckor eller 56 veckor.
|
FPA008 kommer att administreras som IV-infusion under cirka 30 minuter varannan eller var fjärde vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av biverkningar av grad 3 och grad 4 (AE) och definieras som dosbegränsande toxiciteter (DLT) i fas 1
Tidsram: 52 veckor
|
Antal deltagare med grad 3 och grad 4 biverkningar (AE) definierade som dosbegränsande toxiciteter (DLT) i fas 1
|
52 veckor
|
Förekomsten av utredarbedömda, bekräftade objektiva svar (ORR) per RECIST 1.1 (Fas 2)
Tidsram: 52 veckor
|
Antal bekräftade objektiva svar (ORR) enligt bedömning av utredaren per RECIST 1.1 (Fas 2)
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PK-parametrar för Cabiralizumab: Area Under Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: 52 veckor
|
Area under serumkoncentration-tidkurva (AUC) för cabiralizumab som farmakokinetisk parameter
|
52 veckor
|
Maximal serumkoncentration (Cmax).
Tidsram: 52 veckor
|
Sammansatta farmakokinetiska parametrar för cabiralizumab: Maximal observerad serumkoncentration
|
52 veckor
|
Minsta serumkoncentration (Cmin).
Tidsram: 52 veckor
|
Sammansatta farmakokinetiska parametrar för cabiralizumab: lägsta serumkoncentration (Cmin).
|
52 veckor
|
Farmakokinetisk clearance (CL).
Tidsram: 52 veckor
|
Sammansatta farmakokinetiska parametrar för cabiralizumab: clearance (CL)
|
52 veckor
|
Förekomsten av AE.
Tidsram: 52 veckor
|
behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter incidens för säkerhetspopulationen.
Patienter med minst 1 TEAE.
|
52 veckor
|
Förekomsten av kliniska laboratorieavvikelser.
Tidsram: 52 veckor
|
Antalet patienter med ett kliniskt laboratorium som ligger utanför det normala intervallet någon gång under studien
|
52 veckor
|
Förekomsten av EKG-avvikelser.
Tidsram: 52 veckor
|
Antalet patienter som hade en förändring i sitt EKG som var kliniskt signifikant
|
52 veckor
|
Varaktighet för svar per RECIST 1.1 i fas 2
Tidsram: 52 veckor
|
Längden på svar per RECIST 1,1 från tidpunkten för första svar till progression eller avbrytande av studien i fas 2
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPA008-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tenosynovial jättecelltumör
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvslutadBone Giant Cell TumörSpanien, Storbritannien, Italien, Nederländerna
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringGiant Cell Arteritis (GCA)Förenta staterna, Österrike, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Australien, Kalkon, Schweiz, Danmark, Italien, Argentina, Finland, Storbritannien, Brasilien, Chile, Portugal, Polen, Bulgarien, Tjeckien, Gu... och mer
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der MuskelkrankheitenRekryteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Schweiz
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeGiant Cell Arteritis (GCA)Förenta staterna, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Nederländerna, Nya Zeeland, Norge, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, ... och mer
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPatienter Relapserande Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
Susan ChangNovartisAvslutadVuxen diffust astrocytom | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Återkommande neoplasm i vuxen hjärnaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom | Återkommande vuxen hjärntumör | Adult Subependymal...Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen Ependymom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen myxopapillärt ependymom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på FPA008
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBristol-Myers SquibbAvslutadPerifert T-cellslymfomFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbIndragenResektabel gallvägscancer
-
University of ChicagoBristol-Myers SquibbAvslutadCancerFörenta staterna
-
Five Prime Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Huvud- och halscancer | Bukspottskörtelcancer | Äggstockscancer | Malignt gliom | Avancerade solida tumörer | Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadAvancerad bukspottkörtelcancerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Storbritannien, Taiwan, Italien, Korea, Republiken av, Schweiz, Danmark, Japan, Spanien