Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabiralizumab hos patienter med Pigmenteret Villonodular Synovitis/Diffus Type Tenosynovial Giant Cell Tumor (FPA008-002)

4. august 2021 opdateret af: Five Prime Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2-studie af Cabiralizumab, et anti-CSF1-receptorantistof, hos patienter med pigmenteret villonodulær synovitis (PVNS)/diffus type tenosynovial kæmpecelletumor (Dt-TGCT)

Dette er et fase 1/2 enkeltarms, åbent, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af cabiralizumab hos PVNS/dt-TGCT-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1/2-studie var et åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie designet til at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af cabiralizumab, et CSF1-R monoklonalt antistof, indlagte patienter med uoperable diffuse tenosynoviale kæmpecelletumorer (TGCT) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel PVNS/dt-TGCT eller potentielt resektabel tumor, der ville resultere i uacceptabelt funktionelt tab eller morbiditet som bestemt af en kvalificeret kirurg eller multidisciplinært tumorkort (skal dokumenteres i CRF under screening)
  • Målbar PVNS/dt-TGCT af RECIST 1.1 på MR
  • ECOG ydeevnestatus <1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et anti-CSF1R-antistof
  • Tidligere behandling med PLX3397, medmindre behandlingen er seponeret på grund af intolerance (dvs. ikke-progression på tidligere kinasehæmmer)
  • Leverfunktionsprøver (inklusive ALAT, ASAT og total bilirubin), uden for området for det lokale laboratorienormale ved screening
  • Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt <1 år før administration af første undersøgelsesdosis
  • Betydelige abnormiteter på EKG ved screening
  • Kontraindikationer til MR og brug af intravenøse gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Kreatinkinase ≥ 1,5x den øvre grænse for normal
  • Positiv test for latent TB ved screening (Quantiferon test)
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 FPA008 Dosiseskalering
IV infusion; sikkerhedsdata vil blive gennemgået før beslutning om dosiseskalering. Dosiseskalering vil fuldføre, når den anbefalede dosis (RD) er bestemt. RD vil være den maksimalt tolererede dosis eller lavere dosis, der giver tilstrækkelig PK-eksponering og biologisk aktivitet med tolerabilitet.
Biologisk: FPA008
FPA008 vil blive administreret ved IV-infusion over ca. 30 minutter hver 2. eller 4. uge
Andre navne:
  • Cabiralizumab
Eksperimentel: Fase 2 FPA008 Dosisudvidelse
IV infusion; når MTD og/eller RD er blevet bestemt i fase 1, vil ekspansionskohorter på ca. 30 patienter (hver kohorte) med PVNS eller dt-TGCT blive tilmeldt for at karakterisere klinisk aktivitet og sikkerhedsprofil af RD. Behandlingen er planlagt til at fortsætte i op til 24 uger eller 56 uger.
Biologisk: FPA008
FPA008 vil blive administreret ved IV-infusion over ca. 30 minutter hver 2. eller 4. uge
Andre navne:
  • Cabiralizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​grad 3 og grad 4 bivirkninger (AE'er) og defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i fase 1
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere med grad 3 og grad 4 bivirkninger (AE) defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i fase 1
52 uger
Forekomsten af ​​efterforsker-vurderede, bekræftede objektive svar (ORR) pr. RECIST 1.1 (fase 2)
Tidsramme: 52 uger
Antal bekræftede objektive svar (ORR) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 (Fase 2)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for Cabiralizumab: Area Under Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: 52 uger
Areal under serumkoncentration-tid-kurve (AUC) for cabiralizumab som PK-parameter
52 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax).
Tidsramme: 52 uger
Sammensatte PK-parametre for cabiralizumab: Maksimal observeret serumkoncentration
52 uger
Minimum serumkoncentration (Cmin).
Tidsramme: 52 uger
Sammensatte PK-parametre for cabiralizumab: minimumserumkoncentration (Cmin).
52 uger
Farmakokinetisk clearance (CL).
Tidsramme: 52 uger
Sammensatte PK-parametre for cabiralizumab: clearance (CL)
52 uger
Forekomsten af ​​AE'er.
Tidsramme: 52 uger
behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter incidens for sikkerhedspopulationen. Patienter med mindst 1 TEAE.
52 uger
Forekomsten af ​​kliniske laboratorieabnormaliteter.
Tidsramme: 52 uger
Antallet af patienter med et klinisk laboratorium, der er uden for normalområdet på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen
52 uger
Forekomsten af ​​EKG-abnormiteter.
Tidsramme: 52 uger
Antallet af patienter, der havde en ændring i deres EKG, som var klinisk signifikant
52 uger
Varighed af svar pr. RECIST 1.1 i fase 2
Tidsramme: 52 uger
Længden af ​​respons pr. RECIST 1,1 fra tidspunktet for første respons til progression eller afslutning af studiet i fase 2
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPA008-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med FPA008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner