Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cabiralizumab bij patiënten met gepigmenteerde villonodulaire synovitis/diffuus type tenosynoviale reuzenceltumor (FPA008-002)

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Five Prime Therapeutics, Inc.

Een fase 1/2-studie van cabiralizumab, een anti-CSF1-receptor-antilichaam, bij patiënten met gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS)/diffuus type tenosynoviale reusceltumor (Dt-TGCT)

Dit is een fase 1/2 eenarmige, open-label studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en PK van cabiralizumab bij PVNS/dt-TGCT-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1/2-studie was een open-label studie met dosisescalatie en dosisexpansie, opgezet om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van cabiralizumab, een CSF1-R monoklonaal antilichaam, bij patiënten met inoperabele diffuse tenosynoviale reusceltumoren (TGCT). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Korea, republiek van
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van inoperabele PVNS/dt-TGCT of mogelijk reseceerbare tumor die zou resulteren in onaanvaardbaar functioneel verlies of morbiditeit, zoals bepaald door een gekwalificeerde chirurg of multidisciplinaire tumorcommissie (moet worden gedocumenteerd in het CRF tijdens screening)
  • Meetbare PVNS/dt-TGCT door RECIST 1.1 op MRI
  • ECOG-prestatiestatus <1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een anti-CSF1R-antilichaam
  • Eerdere behandeling met PLX3397, tenzij stopgezet wegens intolerantie (d.w.z. niet-progressie op eerdere kinaseremmer)
  • Leverfunctietesten (inclusief ALAT, ASAT en totaal bilirubine), buiten het bereik van de lokale laboratoriumnorm bij screening
  • Inadequate orgaan- of beenmergfunctie
  • Voorgeschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct <1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksdosis
  • Significante afwijkingen op ECG bij Screening
  • Contra-indicaties voor MRI en gebruik van intraveneuze contrastmiddelen op basis van gadolinium
  • Creatinekinase ≥ 1,5x de bovengrens van normaal
  • Positieve test op latente tbc bij screening (Quantiferon-test)
  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 FPA008 dosisescalatie
IV infusie; veiligheidsgegevens zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de beslissing over dosisescalatie. Dosisescalatie zal voltooid zijn wanneer de aanbevolen dosis (RD) is bepaald. RD zal de maximaal getolereerde dosis of lagere dosis zijn die voldoende PK-blootstelling en biologische activiteit met verdraagbaarheid biedt.
Biologisch: FPA008
FPA008 wordt elke 2 of 4 weken toegediend via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 30 minuten
Andere namen:
  • Cabiralizumab
Experimenteel: Fase 2 FPA008 dosisuitbreiding
IV infusie; zodra MTD en/of RD is bepaald in fase 1, zullen uitbreidingscohorten van ongeveer 30 patiënten (elk cohort) met PVNS of dt-TGCT worden ingeschreven om de klinische activiteit en het veiligheidsprofiel van de RD te karakteriseren. Het is de bedoeling dat de behandeling maximaal 24 weken of 56 weken duurt.
Biologisch: FPA008
FPA008 wordt elke 2 of 4 weken toegediend via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 30 minuten
Andere namen:
  • Cabiralizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen van graad 3 en graad 4 en gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in fase 1
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met graad 3 en graad 4 bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in fase 1
52 weken
De incidentie van door de onderzoeker beoordeelde, bevestigde objectieve reacties (ORR) volgens RECIST 1.1 (fase 2)
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal bevestigde objectieve responsen (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 (fase 2)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van Cabiralizumab: oppervlakte onder concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 52 weken
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) voor cabiralizumab als farmacokinetische parameter
52 weken
Maximale serumconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: 52 weken
Samengestelde PK-parameters van cabiralizumab: maximale waargenomen serumconcentratie
52 weken
Minimale serumconcentratie (Cmin).
Tijdsspanne: 52 weken
Samengestelde PK-parameters van cabiralizumab: minimale serumconcentratie (Cmin).
52 weken
Farmacokinetische klaring (CL).
Tijdsspanne: 52 weken
Samengestelde PK-parameters van cabiralizumab: klaring (CL)
52 weken
De incidentie van AE's.
Tijdsspanne: 52 weken
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar incidentie voor de veiligheidspopulatie. Patiënten met ten minste 1 TEAE.
52 weken
De incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: 52 weken
Het aantal patiënten met een klinisch laboratorium dat op enig moment tijdens het onderzoek buiten het normale bereik ligt
52 weken
De incidentie van ECG-afwijkingen.
Tijdsspanne: 52 weken
Het aantal patiënten met een verandering in hun ECG die klinisch significant was
52 weken
Responsduur volgens RECIST 1.1 in fase 2
Tijdsspanne: 52 weken
De duur van de respons volgens RECIST 1.1 vanaf het moment van de eerste respons tot progressie of stopzetting van de studie in fase 2
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPA008-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren