Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabiralizumabu u pacjentów z barwnikowym kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej / rozlanym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (FPA008-002)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Five Prime Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2 kabiralizumabu, przeciwciała przeciw receptorowi CSF1, u ​​pacjentów z barwnikowym kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej (PVNS)/rozlanym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (Dt-TGCT)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kabiralizumabu u pacjentów z PVNS/dt-TGCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1/2 było badaniem otwartym, polegającym na eskalacji i zwiększaniu dawki, zaprojektowanym w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności kabiralizumabu, przeciwciała monoklonalnego CSF1-R, u pacjentów hospitalizowanych z nieoperacyjnymi rozlanymi guzami olbrzymiokomórkowymi pochewki ścięgna (TGCT ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego PVNS/ dt-TGCT lub potencjalnie resekcyjnego guza, który skutkowałby niedopuszczalną utratą czynnościową lub chorobowością, zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego chirurga lub wielodyscyplinarnej rady ds. nowotworów (musi być udokumentowane w CRF podczas badań przesiewowych)
  • Mierzalne PVNS/dt-TGCT według RECIST 1.1 na MRI
  • Stan sprawności ECOG <1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-CSF1R
  • Wcześniejsza terapia PLX3397, o ile nie została przerwana z powodu nietolerancji (tj. brak progresji po wcześniejszym inhibitorze kinazy)
  • Testy czynnościowe wątroby (w tym ALT, AST i bilirubina całkowita), poza zakresem normy lokalnego laboratorium podczas badania przesiewowego
  • Nieodpowiednia czynność narządu lub szpiku kostnego
  • Zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie <1 rok przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Znaczące nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego
  • Przeciwwskazania do MRI i stosowania dożylnych środków kontrastowych na bazie gadolinu
  • Kinaza kreatynowa ≥ 1,5x górna granica normy
  • Pozytywny wynik testu na utajoną gruźlicę podczas badania przesiewowego (test Quantiferon)
  • Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 FPA008 Zwiększenie dawki
Infuzja dożylna; dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przed podjęciem decyzji o zwiększeniu dawki. Zwiększanie dawki zakończy się po określeniu zalecanej dawki (RD). RD będzie maksymalną tolerowaną dawką lub niższą dawką, która zapewnia odpowiednią ekspozycję PK i aktywność biologiczną przy tolerancji.
Biologiczny: FPA008
FPA008 będzie podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut co 2 lub 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kabilizumab
Eksperymentalny: Faza 2 FPA008 Rozszerzenie dawki
Infuzja dożylna; po określeniu MTD i/lub RD w fazie 1 zostaną włączone dodatkowe kohorty około 30 pacjentów (każda kohorta) z PVNS lub dt-TGCT w celu scharakteryzowania aktywności klinicznej i profilu bezpieczeństwa RD. Planuje się, że leczenie będzie kontynuowane do 24 tygodni lub 56 tygodni.
Biologiczny: FPA008
FPA008 będzie podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut co 2 lub 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kabilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3. i 4. i zdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w fazie 1.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. i 4. zdefiniowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w fazie 1.
52 tygodnie
Częstość ocenianych przez badacza, potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 (faza 2)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 (faza 2)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne kabiralizumabu: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla kabiralizumabu jako parametr PK
52 tygodnie
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożone parametry PK kabiralizumabu: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
52 tygodnie
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożone parametry PK kabiralizumabu: minimalne stężenie w surowicy (Cmin).
52 tygodnie
Klirens farmakokinetyczny (CL).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożone parametry PK kabiralizumabu: klirens (CL)
52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według częstości występowania w populacji bezpieczeństwa. Pacjenci z co najmniej 1 TEAE.
52 tygodnie
Częstość występowania klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów z laboratorium klinicznym, które w pewnym momencie badania było poza normalnym zakresem
52 tygodnie
Częstość występowania nieprawidłowości EKG.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w zapisie EKG
52 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie z RECIST 1.1 w fazie 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Długość odpowiedzi według RECIST 1.1 od czasu pierwszej odpowiedzi na progresję lub przerwanie badania w fazie 2
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPA008-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FPA008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj