Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кабирализумаба у пациентов с пигментным виллонодулярным синовитом/теносиновиальной гигантоклеточной опухолью диффузного типа (FPA008-002)

4 августа 2021 г. обновлено: Five Prime Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1/2 кабирализумаба, антитела к рецептору CSF1, у пациентов с пигментным виллонодулярным синовитом (PVNS)/теносиновиальной гигантоклеточной опухолью диффузного типа (Dt-TGCT)

Это открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики кабирализумаба фазы 1/2 у пациентов с PVNS/dt-TGCT.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование фазы 1/2 представляло собой открытое исследование с повышением и увеличением дозы, предназначенное для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и предварительной эффективности кабирализумаба, моноклонального антитела к CSF1-R, у пациентов с нерезектабельными диффузными теносиновиальными гигантоклеточными опухолями (TGCT). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Berard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз неоперабельной PVNS/dt-TGCT или потенциально резектабельной опухоли, которая может привести к неприемлемой функциональной утрате или заболеваемости, как определено квалифицированным хирургом или междисциплинарной комиссией по опухолям (должно быть задокументировано в CRF во время скрининга)
  • Измеряемый PVNS/dt-TGCT по RECIST 1.1 на МРТ
  • Статус производительности ECOG <1

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия антителом против CSF1R
  • Предшествующая терапия PLX3397, если только она не была прекращена из-за непереносимости (т. е. отсутствия прогрессирования на предшествующем ингибиторе киназы)
  • Функциональные пробы печени (включая АЛТ, АСТ и общий билирубин), выходящие за пределы местных лабораторных норм при скрининге
  • Неадекватная функция органа или костного мозга
  • Застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в анамнезе <1 года до введения первой исследуемой дозы
  • Значительные отклонения на ЭКГ при скрининге
  • Противопоказания к МРТ и использованию внутривенных контрастных веществ на основе гадолиния
  • Креатинкиназа ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Положительный тест на латентный туберкулез при скрининге (количественный тест)
  • Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 FPA008 Повышение дозы
Инфузия в/в; данные о безопасности будут рассмотрены до принятия решения о повышении дозы. Увеличение дозы будет завершено, когда будет определена рекомендуемая доза (RD). RD будет максимально переносимой дозой или более низкой дозой, которая обеспечивает адекватное воздействие фармакокинетики и биологическую активность с переносимостью.
FPA008 будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут каждые 2 или 4 недели.
Другие имена:
  • Кабирализумаб
Экспериментальный: Фаза 2 FPA008 Увеличение дозы
Инфузия в/в; после определения MTD и/или RD в фазе 1 будут зарегистрированы дополнительные когорты примерно из 30 пациентов (каждая группа) с PVNS или dt-TGCT для характеристики клинической активности и профиля безопасности RD. Лечение планируется продолжать до 24 недель или 56 недель.
FPA008 будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут каждые 2 или 4 недели.
Другие имена:
  • Кабирализумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести, определяемых как дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) в фазе 1
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3-й и 4-й степени, определенными как дозолимитирующая токсичность (DLT) в фазе 1.
52 недели
Частота подтвержденных объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1 (этап 2)
Временное ограничение: 52 недели
Количество подтвержденных объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1 (этап 2)
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК-параметры кабирализумаба: площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 52 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) для кабирализумаба в качестве фармакокинетического параметра
52 недели
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax).
Временное ограничение: 52 недели
Составные фармакокинетические параметры кабирализумаба: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке.
52 недели
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin).
Временное ограничение: 52 недели
Составные фармакокинетические параметры кабирализумаба: минимальная концентрация в сыворотке (Cmin).
52 недели
Фармакокинетический клиренс (CL).
Временное ограничение: 52 недели
Составные фармакокинетические параметры кабирализумаба: клиренс (CL)
52 недели
Частота НЯ.
Временное ограничение: 52 недели
нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), по заболеваемости для безопасного населения. Пациенты с хотя бы 1 TEAE.
52 недели
Частота клинических лабораторных аномалий.
Временное ограничение: 52 недели
Количество пациентов с клиническими лабораторными показателями, выходящим за пределы нормального диапазона в какой-то момент времени в ходе исследования.
52 недели
Частота нарушений ЭКГ.
Временное ограничение: 52 недели
Количество пациентов, у которых были клинически значимые изменения на ЭКГ.
52 недели
Продолжительность ответа согласно RECIST 1.1 на этапе 2
Временное ограничение: 52 недели
Продолжительность ответа по RECIST 1.1 с момента первого ответа до прогрессирования или прекращения исследования в фазе 2.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФПА008

Подписаться