Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabiralitsumabitutkimus potilailla, joilla on pigmentoitunut villonodulaarinen synoviiitti / diffuusityyppinen tenosynovaalinen jättisolukasvain (FPA008-002)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Five Prime Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus kabiralitsumabista, anti-CSF1-reseptorivasta-aineesta, potilailla, joilla on pigmentoitunut villonodulaarinen synovitis (PVNS) / diffuusityyppinen tenosynovaalinen jättisolukasvain (Dt-TGCT)

Tämä on vaiheen 1/2 yksihaarainen, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tutkimus kabiralitsumabista PVNS/dt-TGCT-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1/2 tutkimus oli avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kabiralitsumabin, monoklonaalisen CSF1-R-vasta-aineen, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa tehoa sairaalapotilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia diffuusi tenosynoviaalisia jättisolukasvareita (T-jättisolukasvaimet). ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Korean tasavalta
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkauskelvottomasta PVNS/dt-TGCT:stä tai mahdollisesti resekoitavasta kasvaimesta, joka johtaisi pätevän kirurgin tai monitieteisen kasvainlautakunnan määrittelemään ei-hyväksyttävään toiminnalliseen menetykseen tai sairastumiseen (täytyy dokumentoida CRF:ssä seulonnan aikana)
  • Mitattavissa oleva PVNS/dt-TGCT RECIST 1.1:llä magneettikuvauksessa
  • ECOG-suorituskykytila ​​<1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-CSF1R-vasta-aineella
  • Aiempi hoito PLX3397:llä, ellei hoitoa ole keskeytetty intoleranssin vuoksi (eli aiemman kinaasi-inhibiittorin etenemättä jättäminen)
  • Maksan toimintakokeet (mukaan lukien ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini), paikallisen laboratorion normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Riittämätön elimen tai luuytimen toiminta
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti < 1 vuosi ennen ensimmäistä tutkimusannoksen antamista
  • Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukseen ja suonensisäisten gadoliniumpohjaisten varjoaineiden käyttö
  • Kreatiinikinaasi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Positiivinen testi piilevälle tuberkuloosille seulonnassa (Quantiferon-testi)
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 FPA008-annoksen eskalointi
IV-infuusio; turvallisuustiedot tarkistetaan ennen annoksen korottamista koskevaa päätöstä. Annoksen nostaminen päättyy, kun suositeltu annos (RD) on määritetty. RD on suurin siedetty annos tai pienempi annos, joka tarjoaa riittävän PK-altistuksen ja biologisen aktiivisuuden siedettävästi.
Biologinen: FPA008
FPA008 annetaan IV-infuusiona noin 30 minuutin aikana 2 tai 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Kabiralitsumabi
Kokeellinen: Vaihe 2 FPA008-annoksen laajennus
IV-infuusio; Kun MTD ja/tai RD on määritetty vaiheessa 1, noin 30 potilaan (kukin kohortti), joilla on PVNS tai dt-TGCT, laajennuskohortit otetaan mukaan karakterisoimaan RD:n kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia. Hoidon on suunniteltu jatkuvan enintään 24 viikkoa tai 56 viikkoa.
Biologinen: FPA008
FPA008 annetaan IV-infuusiona noin 30 minuutin aikana 2 tai 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Kabiralitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT) vaiheessa 1
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli 3. ja 4. asteen haittatapahtumat (AE), jotka on määritelty annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT) vaiheessa 1
52 viikkoa
Tutkijan arvioimien, vahvistettujen objektiivisten vastausten (ORR) esiintyvyys RECIST 1.1:tä kohti (vaihe 2)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkijan arvioimien vahvistettujen objektiivisten vasteiden (ORR) määrä RECIST 1.1:n mukaan (vaihe 2)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kabiralitsumabin PK-parametrit: Pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) kabiralitsumabille PK-parametrina
52 viikkoa
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kabiralitsumabin yhdistetyt PK-parametrit: Suurin havaittu seerumipitoisuus
52 viikkoa
Minimi seerumin pitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kabiralitsumabin yhdistetyt PK-parametrit: seerumin vähimmäispitoisuus (Cmin).
52 viikkoa
Farmakokineettinen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kabiralitsumabin yhdistetyt PK-parametrit: puhdistuma (CL)
52 viikkoa
AE:n ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ilmaantuvuuden mukaan turvallisuuspopulaatiossa. Potilaat, joilla on vähintään 1 TEAE.
52 viikkoa
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden kliininen laboratorio on normaalin alueen ulkopuolella jossain vaiheessa tutkimuksen aikana
52 viikkoa
EKG-häiriöiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden EKG:ssa oli kliinisesti merkittävä muutos
52 viikkoa
Vastauksen kesto per RECIST 1.1 vaiheessa 2
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vasteen pituus RECIST 1.1:tä kohti ensimmäisestä vasteesta tutkimuksen etenemiseen tai lopettamiseen vaiheessa 2
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Five Prime Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPA008-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FPA008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa