Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cabiralizumab hos pasienter med pigmentert villonodulær synovitt / diffus type tenosynovial kjempecelletumor (FPA008-002)

4. august 2021 oppdatert av: Five Prime Therapeutics, Inc.

En fase 1/2-studie av Cabiralizumab, et anti-CSF1-reseptorantistoff, hos pasienter med pigmentert villonodulær synovitt (PVNS)/diffus type tenosynovial kjempecelletumor (Dt-TGCT)

Dette er en fase 1/2 enkeltarms, åpen, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av cabiralizumab hos PVNS/dt-TGCT-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1/2-studie var en åpen, doseøknings- og doseekspansjonsstudie designet for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og den foreløpige effekten til cabiralizumab, et CSF1-R monoklonalt antistoff, inneliggende pasienter med uoperable diffuse tenosynovial gigantcellesvulster (TGCT) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Forente stater, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av inoperabel PVNS/dt-TGCT eller potensielt resektabel svulst som vil resultere i uakseptabelt funksjonstap eller sykelighet som bestemt av en kvalifisert kirurg eller multidisiplinært tumorstyre (må dokumenteres i CRF under screening)
  • Målbar PVNS/dt-TGCT av RECIST 1.1 på MR
  • ECOG-ytelsesstatus <1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et anti-CSF1R-antistoff
  • Tidligere behandling med PLX3397 med mindre behandlingen er avbrutt på grunn av intoleranse (dvs. ikke-progresjon med tidligere kinasehemmer)
  • Leverfunksjonstester (inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin), utenfor området for lokalt laboratorienormalt ved screening
  • Utilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt <1 år før første studiedoseadministrasjon
  • Betydelige avvik på EKG ved screening
  • Kontraindikasjoner for MR og bruk av intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Kreatinkinase ≥ 1,5x øvre normalgrense
  • Positiv test for latent TB ved screening (Quantiferon-test)
  • Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 FPA008 Doseeskalering
IV infusjon; sikkerhetsdata vil bli gjennomgått før beslutning om doseeskalering. Doseeskalering vil fullføres når anbefalt dose (RD) er bestemt. RD vil være den maksimalt tolererte dosen eller lavere dose som gir tilstrekkelig PK-eksponering og biologisk aktivitet med tolerabilitet.
Biologisk: FPA008
FPA008 vil bli administrert ved IV-infusjon over ca. 30 minutter hver 2. eller 4. uke
Andre navn:
  • Cabiralizumab
Eksperimentell: Fase 2 FPA008 Doseutvidelse
IV infusjon; Når MTD og/eller RD har blitt bestemt i fase 1, vil ekspansjonskohorter på ca. 30 pasienter (hver kohort) med PVNS eller dt-TGCT bli registrert for å karakterisere klinisk aktivitet og sikkerhetsprofil for RD. Behandlingen er planlagt å fortsette i opptil 24 uker eller 56 uker.
Biologisk: FPA008
FPA008 vil bli administrert ved IV-infusjon over ca. 30 minutter hver 2. eller 4. uke
Andre navn:
  • Cabiralizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad 3 og grad 4 bivirkninger (AE) og definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT) i fase 1
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med grad 3 og grad 4 bivirkninger (AE) definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT) i fase 1
52 uker
Forekomsten av etterforskervurderte, bekreftede objektive svar (ORR) per RECIST 1.1 (fase 2)
Tidsramme: 52 uker
Antall bekreftede objektive svar (ORR) vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1 (Fase 2)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for Cabiralizumab: Area Under Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: 52 uker
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurve (AUC) for cabiralizumab som en farmakokinetisk parameter
52 uker
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 52 uker
Sammensatte PK-parametre for cabiralizumab: Maksimal observert serumkonsentrasjon
52 uker
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin).
Tidsramme: 52 uker
Sammensatte PK-parametre for cabiralizumab: minimum serumkonsentrasjon (Cmin).
52 uker
Farmakokinetisk clearance (CL).
Tidsramme: 52 uker
Sammensatte PK-parametre for cabiralizumab: clearance (CL)
52 uker
Forekomsten av AE.
Tidsramme: 52 uker
behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter forekomst for sikkerhetspopulasjonen. Pasienter med minst 1 TEAE.
52 uker
Forekomsten av kliniske laboratorieavvik.
Tidsramme: 52 uker
Antall pasienter med et klinisk laboratorium som er utenfor normalområdet på et tidspunkt i løpet av studien
52 uker
Forekomsten av EKG-avvik.
Tidsramme: 52 uker
Antall pasienter som hadde en endring i EKG som var klinisk signifikant
52 uker
Varighet av respons per RECIST 1.1 i fase 2
Tidsramme: 52 uker
Lengden på responsen per RECIST 1,1 fra tidspunktet for første respons til progresjon eller avsluttet studie i fase 2
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPA008-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenosynovial kjempecelletumor

Kliniske studier på FPA008

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere