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Étude du cabiralizumab chez des patients atteints de synovite villonodulaire pigmentée / tumeur à cellules géantes ténosynoviales de type diffus (FPA008-002)

4 août 2021 mis à jour par: Five Prime Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2 sur le cabiralizumab, un anticorps anti-récepteur CSF1, chez des patients atteints de synovite villonodulaire pigmentée (PVNS)/tumeur à cellules géantes ténosynoviales de type diffus (Dt-TGCT)

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 à un seul bras, en ouvert, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du cabiralizumab chez les patients atteints de PVNS/dt-TGCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1/2 était une étude ouverte d'escalade de dose et d'expansion de dose conçue pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et l'efficacité préliminaire du cabiralizumab, un anticorps monoclonal CSF1-R, chez des patients hospitalisés atteints de tumeurs à cellules géantes ténosynoviales diffuses non résécables (TGCT ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, États-Unis, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de PVNS/dt-TGCT inopérable ou de tumeur potentiellement résécable qui entraînerait une perte fonctionnelle ou une morbidité inacceptable, tel que déterminé par un chirurgien qualifié ou un comité multidisciplinaire des tumeurs (doit être documenté dans le CRF lors du dépistage)
  • PVNS/dt-TGCT mesurable par RECIST 1.1 sur IRM
  • Statut de performance ECOG <1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-CSF1R
  • Traitement antérieur avec PLX3397, sauf en cas d'arrêt pour intolérance (c'est-à-dire, non-progression sous inhibiteur de kinase antérieur)
  • Tests de la fonction hépatique (y compris ALT, AST et bilirubine totale), en dehors de la plage des normes de laboratoire locales lors du dépistage
  • Fonction inadéquate des organes ou de la moelle osseuse
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde < 1 an avant l'administration de la première dose à l'étude
  • Anomalies significatives à l'ECG lors du dépistage
  • Contre-indications à l'IRM et utilisation de produits de contraste intraveineux à base de gadolinium
  • Créatine Kinase ≥ 1,5x la limite supérieure de la normale
  • Test positif pour la tuberculose latente lors du dépistage (test Quantiferon)
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 FPA008 Escalade de dose
Perfusion IV ; les données sur l'innocuité seront examinées avant la décision d'augmenter la dose. L'escalade de dose se terminera lorsque la dose recommandée (DR) sera déterminée. RD sera la dose maximale tolérée ou la dose inférieure qui fournit une exposition PK et une activité biologique adéquates avec une tolérance.
Biologique: FPA008
FPA008 sera administré par perfusion IV sur environ 30 minutes toutes les 2 ou 4 semaines
Autres noms:
  • Cabiralizumab
Expérimental: Phase 2 FPA008 Extension de dose
Perfusion IV ; une fois que MTD et/ou RD ont été déterminés en phase 1, des cohortes d'expansion d'environ 30 patients (chaque cohorte) atteints de PVNS ou de dt-TGCT seront recrutées pour caractériser l'activité clinique et le profil d'innocuité du RD. Il est prévu que le traitement se poursuive jusqu'à 24 semaines ou 56 semaines.
Biologique: FPA008
FPA008 sera administré par perfusion IV sur environ 30 minutes toutes les 2 ou 4 semaines
Autres noms:
  • Cabiralizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables (EI) de grade 3 et de grade 4 et définis comme des toxicités limitant la dose (DLT) en phase 1
Délai: 52 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) de grade 3 et de grade 4 définis comme des toxicités limitant la dose (DLT) en phase 1
52 semaines
L'incidence des réponses objectives confirmées (ORR) évaluées par l'investigateur selon RECIST 1.1 (phase 2)
Délai: 52 semaines
Nombre de réponses objectives confirmées (ORR) telles qu'évaluées par l'investigateur selon RECIST 1.1 (Phase 2)
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du cabiralizumab : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 52 semaines
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps (ASC) pour le cabiralizumab en tant que paramètre PK
52 semaines
Concentration sérique maximale (Cmax).
Délai: 52 semaines
Paramètres pharmacocinétiques composites du cabiralizumab : concentration sérique maximale observée
52 semaines
Concentration sérique minimale (Cmin).
Délai: 52 semaines
Paramètres pharmacocinétiques composites du cabiralizumab : concentration sérique minimale (Cmin).
52 semaines
Autorisation pharmacocinétique (CL).
Délai: 52 semaines
Paramètres pharmacocinétiques composites du cabiralizumab : clairance (CL)
52 semaines
L'incidence des EI.
Délai: 52 semaines
événements indésirables liés au traitement (EIAT) par incidence pour la population d'innocuité. Patients avec au moins 1 TEAE.
52 semaines
L'incidence des anomalies de laboratoire clinique.
Délai: 52 semaines
Le nombre de patients avec un laboratoire clinique qui est en dehors de la plage normale à un moment donné au cours de l'étude
52 semaines
L'incidence des anomalies de l'ECG.
Délai: 52 semaines
Le nombre de patients dont l'ECG a subi une modification cliniquement significative
52 semaines
Durée de la réponse selon RECIST 1.1 en phase 2
Délai: 52 semaines
La durée de la réponse selon RECIST 1.1 à partir du moment de la première réponse jusqu'à la progression ou la fin de l'étude en phase 2
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Five Prime Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPA008-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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