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색소성 융모결절성 활막염/미만형 건활막 거대세포종양 환자에서 Cabiralizumab의 연구 (FPA008-002)

2021년 8월 4일 업데이트: Five Prime Therapeutics, Inc.

색소성 융모 결절성 활막염(PVNS)/미만형 건활막 거대세포 종양(Dt-TGCT) 환자를 대상으로 항CSF1 수용체 항체인 Cabiralizumab의 1/2상 연구

이것은 PVNS/dt-TGCT 환자에서 cabiralizumab의 1/2상 단일군, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 PK 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1/2상 연구는 절제 불가능한 미만성 건활막 거대 세포 종양(TGCT ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, 미국, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre LEON BERARD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능한 PVNS/dt-TGCT의 조직학적으로 확인된 진단 또는 자격을 갖춘 외과의 또는 다학제 종양 위원회에 의해 허용할 수 없는 기능 손실 또는 이환율을 초래할 수 있는 잠재적으로 절제 가능한 종양(스크리닝 중 CRF에 문서화되어야 함)
  • MRI에서 RECIST 1.1로 측정 가능한 PVNS/dt-TGCT
  • ECOG 수행 상태 <1

제외 기준:

  • 항-CSF1R 항체를 사용한 선행 요법
  • 과민증(즉, 이전 키나제 억제제에 대한 비진행)으로 인해 중단되지 않는 한 PLX3397을 사용한 이전 요법
  • 간 기능 검사(ALT, AST 및 총 빌리루빈 포함), 스크리닝 시 현지 검사실 정상 범위를 벗어남
  • 부적절한 장기 또는 골수 기능
  • 첫 연구 용량 투여 전 1년 미만의 울혈성 심부전 또는 심근경색 병력
  • 스크리닝 시 ECG의 중대한 이상
  • MRI 및 정맥 가돌리늄 기반 조영제의 사용에 대한 금기
  • 크레아틴 키나아제 ≥ 정상 상한치의 1.5배
  • 선별검사 시 잠복결핵 양성 판정(Quantiferon test)
  • 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 FPA008 용량 증량
IV 주입; 용량 증량 결정 전에 안전성 데이터를 검토합니다. 권장 용량(RD)이 결정되면 용량 증량이 완료됩니다. RD는 내약성이 있는 적절한 PK 노출 및 생물학적 활성을 제공하는 최대 내약 용량 또는 더 낮은 용량일 것이다.
생물학적: FPA008
FPA008은 2주 또는 4주마다 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 카비랄리주맙
실험적: 2상 FPA008 용량 확장
IV 주입; 일단 MTD 및/또는 RD가 1상에서 결정되면 PVNS 또는 dt-TGCT가 있는 약 30명의 환자(각 코호트)의 확장 코호트가 RD의 임상 활동 및 안전성 프로필을 특성화하기 위해 등록됩니다. 치료는 최대 24주 또는 56주 동안 계속될 예정입니다.
생물학적: FPA008
FPA008은 2주 또는 4주마다 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 카비랄리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상에서 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 3등급 및 4등급 부작용(AE)의 발생률
기간: 52주
1상에서 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 3등급 및 4등급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
52주
RECIST 1.1(2단계)에 따라 조사자가 평가하고 확인된 객관적 반응(ORR)의 발생률
기간: 52주
RECIST 1.1(2단계)에 따라 조사자가 평가한 확인된 객관적 반응(ORR)의 수
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카비랄리주맙의 PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주
PK 매개변수로서 카비랄리주맙에 대한 혈청 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
52주
최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 52주
카비랄리주맙의 복합 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈청 농도
52주
최소 혈청 농도(Cmin).
기간: 52주
카비랄리주맙의 복합 PK 매개변수: 최소 혈청 농도(Cmin).
52주
약동학적 제거(CL).
기간: 52주
카비랄리주맙의 복합 PK 매개변수: 클리어런스(CL)
52주
AE의 부각.
기간: 52주
안전성 집단에 대한 발생률별 치료-응급 부작용(TEAE). 최소 1 TEAE 환자.
52주
임상 실험실 이상 발생률.
기간: 52주
연구 중 특정 시점에서 정상 범위를 벗어난 임상 검사실이 있는 환자의 수
52주
ECG 이상 발생률.
기간: 52주
임상적으로 유의미한 ECG 변화가 있었던 환자의 수
52주
2단계에서 RECIST 1.1에 따른 응답 기간
기간: 52주
2상에서 진행 또는 연구 중단에 대한 첫 반응 시간부터 RECIST 1.1당 반응 기간
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Five Prime Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPA008-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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